미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙(Fast track) 프로그램은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 제품을 빠르게 허가받을 수 있는 방법 중 하나입니다.
패스트 트랙은 지난 1988년 인간면역결핍바이러스(AIDS) 발병에 대한 위기감이 높아지던 시기에 FDA가 만들었습니다. 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 적용하기 위한 새로운 치료법을 개발하고, 판매가 이뤄지도록 돕기 위해서입니다.
패스트 트랙에 선정된 의약품의 개발사는 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상을 설계할 때 FDA에 밀착 상담을 받을 수 있습니다. 3상 단계 없이 2상 연구 만으로 허가를 획득할 기회를 얻기도 합니다. FDA가 결정하면 자료를 단계적으로 제출하고 그 때마다 검토받을 수 있는 롤링 리뷰의 기회도 얻을 수 있습니다. 패스트 트랙 프로그램에 대한 신청 및 지정은 2012년 이후 꾸준히 늘어 2015년 처음 100건을 넘어섰습니다.
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패스트 트랙은 지난 1988년 인간면역결핍바이러스(AIDS) 발병에 대한 위기감이 높아지던 시기에 FDA가 만들었습니다. 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 적용하기 위한 새로운 치료법을 개발하고, 판매가 이뤄지도록 돕기 위해서입니다.
패스트 트랙에 선정된 의약품의 개발사는 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상을 설계할 때 FDA에 밀착 상담을 받을 수 있습니다. 3상 단계 없이 2상 연구 만으로 허가를 획득할 기회를 얻기도 합니다. FDA가 결정하면 자료를 단계적으로 제출하고 그 때마다 검토받을 수 있는 롤링 리뷰의 기회도 얻을 수 있습니다. 패스트 트랙 프로그램에 대한 신청 및 지정은 2012년 이후 꾸준히 늘어 2015년 처음 100건을 넘어섰습니다.
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