[용어 아하!] 패스트 트랙

[용어 아하!] 패스트 트랙

[ ] | 2018-04-04 18:05
미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙(Fast track) 프로그램은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 제품을 빠르게 허가받을 수 있는 방법 중 하나입니다.


패스트 트랙은 지난 1988년 인간면역결핍바이러스(AIDS) 발병에 대한 위기감이 높아지던 시기에 FDA가 만들었습니다. 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 적용하기 위한 새로운 치료법을 개발하고, 판매가 이뤄지도록 돕기 위해서입니다.

패스트 트랙에 선정된 의약품의 개발사는 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상을 설계할 때 FDA에 밀착 상담을 받을 수 있습니다. 3상 단계 없이 2상 연구 만으로 허가를 획득할 기회를 얻기도 합니다. FDA가 결정하면 자료를 단계적으로 제출하고 그 때마다 검토받을 수 있는 롤링 리뷰의 기회도 얻을 수 있습니다. 패스트 트랙 프로그램에 대한 신청 및 지정은 2012년 이후 꾸준히 늘어 2015년 처음 100건을 넘어섰습니다.

[저작권자 ⓒ디지털타임스 무단 전재-재배포 금지]

  • 러블리즈 진 `노래 쫌 하죠?!`
  • 러블리즈 진 `저도 사랑합니다...`
  • 러블리즈 진, 깜찍끝판왕
  • 러블리즈 진, 손바닥만한 얼굴
  • 낮에는 치킨장사 밤에는 잠복근무, `극한직업` 제작보고회
  • 진선규, `범죄도시 위성락 아닌 극한직업 마형사`
  • 배우 공명, `극한직업 막내의 귀여움`
  • 영화 `극한직업` 제작보고회, 포즈 취한 이병헌 감독
  • 이동휘, `패션피플의 남다른 런웨이`
  • 이하늬, `포토타임 중 선보인 댄스 실력`
  • 이동휘 `입금 전, 후가 다른 패션피플`
  • 진선규 `극과 극 연기, 별명은 천사에요`
  • 류승룡, `배추도사 무도사 닮았나요? `
  • 류승룡-이하늬, `제작보고회 소품으로 즐거운 장난`
  • 배우 공명, `극한직업 5인방의 막내`
  • 이동휘, `패션 버린 영화 속 캐릭터 기대해주세요`
  • 진선규, `가장 짠내나는 캐릭터`
  • `극한직업` 제작보고회, 인사말하는 이병헌 감독
  • `극한직업` 제작보고회, 형사 역할로 돌아온 류승룡
  • 이하늬, `극한직업`으로 인사드려요
  • 러블리즈 유지애 `아이돌라디오 나왔어요~`
  • 머슬마니아 우정원 `트로피가 나보다 낫네`
  • 우정원 `머슬마니아 비키니 그랑프리 차지했어요~`
  • 우정원 `판넬아, 고마워`
  • 머슬마니아 우정원 `맥심특별상 받았어요~`
  • 머슬마니아 우정원 `비키니 그랑프리, 고맙습니다`
  • `머슬마니아 비키니 그랑프리, 우정원 축하해요~`
  • 머슬마니아 비키니 그랑프리 우정원 `눈물이 펑펑`
  • 머슬마니아 우정원, 훔치고 싶은 입술
  • 머슬마니아 우정원, 숨막히는 뒤태
  • 머슬마니아 우정원, 완벽한 S라인
  • 머슬마니아 우정원, 섹시 엉벅지
  • 머슬마니아 우정원, 빛나는 꿀벅지
  • 머슬마니아 우정원, 이기적 각선미
  • 머슬마니아 김한솔, 숨막히는 뒤태
  • 머슬마니아 김한솔, 이기적 각선미
  • 머슬마니아 김한솔, 빛나는 꿀벅지
  • 김한솔 `머슬마니아 비키니 4위 수상했어요~`
  • 머슬마니아 김한솔, 완벽한 S라인
  • 머슬마니아 우정원, 8등신 각선미
  • 머슬마니아 우정원, 빛나는 꿀벅지
  • 머슬마니아 우정원, 미모 끝판왕

많이본뉴스


디지털타임스의 뉴스를 받아보세요!