한국제약바이오협회가 지난 7일 건강보험심사평가원이 행정예고 한 '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정안에 대해 전면 수정을 촉구했다.
협회는 9일 해당 개정안에 반대하는 성명을 내고 "한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다"며 "이번 개정안은 당초(글로벌 혁신신약 약가우대)제도를 도입한 취지를 무색하게 한 것"이라고 지적했다.
2016년 도입된 글로벌 혁신신약 약가우대제도는 국내 제약사가 신약을 개발하면 대체 약제의 최고 가격보다 10%까지 약값을 높여 받을 수 있도록 우대하는 것이 골자다. 대체할 약제가 없는 약의 경우, 외국의 비슷한 약보다 높은 값을 받을 수 있다. 국내에서 의약품 전 공정을 생산하는 제약사, 혁신형 제약사 등이 대상이며 국내·외 기업 간 공동계약 개발, 임상시험 국내 수행 등의 조건을 만족해야 한다.
하지만 그간 해외 제약사들은 이 제도를 '역차별' 정책이라고 주장해 왔으며, 올 초에는 한·미 자유무역협정(FTA) 협상 과정에서 불평등 조항으로 거론돼 심평원이 새 지원 기준을 마련한 것이다.
새 개정안에는 혁신형 제약기업 우대 조항이 모두 삭제됐다. 대신 세계보건기구(WHO)나 식품의약품안전처가 지정한 필수의약품을 수입·생산해 국내에 공급하는 기업이면 혜택을 받을 수 있도록 했다. 또 미국 식품의약국(FDA)의 획기적의약품지정(BTD)이나 유럽 의약품청(EMA)의 신속심사(PRIME) 적용, 희귀질환 치료제·항암제 등을 모두 만족하는 혁신적 신약이어야 약가우대를 받을 수 있게 했다.
이에 협회는 "이 제도 자체는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것이다"며 "신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D 투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함이었으나 이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됐다"고 밝혔다.
이어 "무엇보다 미국의 압력에 밀려 이 제도 본연의 최우선 목적인 국내 제약기업의 연구개발 장려를 포기했다고 밖에 볼 수 없다"며 "심지어 국내 의약품정책을 수립한다면서 미국 FDA나 유럽 EMA의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼는 실로 어처구니 없는 우를 범했다고 할 수 있다"고 강조했다.
그러면서 "개정안대로라면 국내 제약사는 아무리 탁월한 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가우대를 받을 수 있다"며 "우리 제약산업계는 국내 제약사들에게 연구개발을 사실상 포기하라고 종용하는 것과 다를 바 없는 이번 개정안을 전면수정할 것을 강력히 촉구한다"고 밝혔다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
