한미약품 “호중구감소증 신약, 올해 말 FDA 허가신청”

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한미약품 “호중구감소증 신약, 올해 말 FDA 허가신청”

[ 김수연 기자 newsnews@ ] | 2018-12-07 10:22
한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 두 번째 임상 3상 시험에서 유효성을 재확인했다고 7일 밝혔다.


스펙트럼은 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 올해 말 미국 FDA(식품의약국)에 롤론티스의 허가를 신청할 계획이다.
롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용한 호중구감소증 신약 후보물질이다. 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술수출했다.



호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있다.
이번에 공개된 임상은 634명의 호중구감소증 환자를 대상으로 롤론티스와 경쟁 약물인 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)의 치료 효과 등을 비교한 결과다. 연구에 따르면 롤론티스는 호중구감소증 발현 기간 등의 지표에서 뉴라스타와 유사한 효과를 낸 것으로 확인됐다고 한미약품은 설명했다.

이 연구결과는 6일 '2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄'에서 포스터 발표 형식으로 공개됐다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr

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