발암 가능 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄'의 추가 발암 가능성이 매우 낮다는 평가가 나왔다.
식품의약품안전처는 발사르탄 복용환자의 실제 복용실태를 반영한 영향평가 결과 10만명 중 국제기준보다 낮은 수준인 0.5명에서 추가로 암이 발생하는 것으로 나타났다고 19일 밝혔다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)에 따르면 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라는 게 식약처의 설명이다.
이와 함께 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대한 조사 결과도 발표했다.
국내 유통되는 발사르탄 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나 해당 품목은 NDMA 검출로 인해 이미 판매가 중지됐다.
중국 화하이로부터 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목)·올메사르탄(원료 3개사 3품목,완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하로 확인됐다.
화하이의 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목) 함유 의약품에서는 NDMA가 검출되지 않았다.
NDEA의 경우 일양약품의 '일양로자탄정' 제품 일부만 잠정 관리기준을 벗어났으나 현재 해당 품목은 유통되지 않는 것으로 파악됐다. 문제가 된 제품은 이미 유효기간(2018년 12월 23일)이 가까워진 상태여서 약국에서 더는 조제·판매되지 않고 있다.
만약에 이 제품을 하루 최고용량으로 3년간 계속 복용하더라도 추가 발암 가능성은 10만명 중 0.06명으로 위해 우려는 거의 없는 수준이다. 식약처는 해당 제조업체에는 재발 방지 등 후속 조치를 지시했다.
이밖에 해외에서 문제가 된 인도 헤테로의 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 NDMA·NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.
식약처는 유럽, 스위스, 미국 등 각국 규제기관과 협력해 국내외 고혈압 치료제 원료의약품에 대한 불순물 모니터링을 강화하기로 했다. 연간 품질 모니터링 대상에 사르탄 계열 NDMA 등의 시험 항목을 포함해 주기적으로 확인할 방침이다.
한편 식약처는 지난 7월 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질 NDMA가 검출돼 식약처가 해당 의약품의 잠정 판매중지 및 제조·수입을 중지한 바 있다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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식품의약품안전처는 발사르탄 복용환자의 실제 복용실태를 반영한 영향평가 결과 10만명 중 국제기준보다 낮은 수준인 0.5명에서 추가로 암이 발생하는 것으로 나타났다고 19일 밝혔다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)에 따르면 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라는 게 식약처의 설명이다.
이와 함께 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대한 조사 결과도 발표했다.
국내 유통되는 발사르탄 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나 해당 품목은 NDMA 검출로 인해 이미 판매가 중지됐다.
중국 화하이로부터 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목)·올메사르탄(원료 3개사 3품목,완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하로 확인됐다.
화하이의 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목) 함유 의약품에서는 NDMA가 검출되지 않았다.
NDEA의 경우 일양약품의 '일양로자탄정' 제품 일부만 잠정 관리기준을 벗어났으나 현재 해당 품목은 유통되지 않는 것으로 파악됐다. 문제가 된 제품은 이미 유효기간(2018년 12월 23일)이 가까워진 상태여서 약국에서 더는 조제·판매되지 않고 있다.
만약에 이 제품을 하루 최고용량으로 3년간 계속 복용하더라도 추가 발암 가능성은 10만명 중 0.06명으로 위해 우려는 거의 없는 수준이다. 식약처는 해당 제조업체에는 재발 방지 등 후속 조치를 지시했다.
이밖에 해외에서 문제가 된 인도 헤테로의 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 NDMA·NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.
식약처는 유럽, 스위스, 미국 등 각국 규제기관과 협력해 국내외 고혈압 치료제 원료의약품에 대한 불순물 모니터링을 강화하기로 했다. 연간 품질 모니터링 대상에 사르탄 계열 NDMA 등의 시험 항목을 포함해 주기적으로 확인할 방침이다.
한편 식약처는 지난 7월 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질 NDMA가 검출돼 식약처가 해당 의약품의 잠정 판매중지 및 제조·수입을 중지한 바 있다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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