삼성바이오, SB8 임상 3상 종료...연내 허가 신청

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삼성바이오, SB8 임상 3상 종료...연내 허가 신청

김수연 기자   newsnews@
입력 2019-02-10 11:01
삼성바이오에피스의 바이오시밀러인(바이오의약품 복제약) 'SB8'(프로젝트명)의 유럽·미국 진출에 속도가 붙을 전망이다.


10일 삼성바이오에피스에 따르면, 이 회사는 미국 국립보건원의 임상정보사이트인 클리니컬트라이얼즈를 통해 SB8(성분명 베바시주맙)의 임상 3상 종료를 알렸다. 연내 유럽, 미국 등에 SB8에 대한 품목허가를 신청할 것으로 전망된다.
이번 임상 3상은 2016년부터 전 세계 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 오리지널 의약품인 아바스틴과 SB8의 유효성과 안전성 등을 비교하는 방식으로 진행됐다.

삼성바이오에피스는 오는 6월 미국에서 열리는 미국임상종양학회에서 SB8의 임상 최종 결과를 발표할 예정이다. 또한 임상 결과를 토대로 유럽, 미국 등에서의 허가신청 준비작업을 본격적으로 진행할 것으로 알려졌다.



단 허가와 출시 시점 등은 단언할 수 없다.
삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 시장에서 쌓은 바이오의약품 인허가 관련 역량과 노하우를 바탕으로 SB8의 성공적인 시장 진출을 위해 노력하겠다"고 말했다.

한편 SB8의 오리지널의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 쓰는 항암제다. 2017년 기준 아바스틴의 전 세계 매출액은 약 7조5000억원에 달한다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr

인천 송도에 위치한 삼성바이오에피스 사옥 전경. 삼성바이오에피스 제공



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