AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 기술을 활용한 혁신 의료기술이 시장에 조기 진입할 수 있도록 별도 평가트랙을 도입한다. 평가 관련 절차도 간소화해 평가 기간이 최대 30일 단축된다.
14일 보건복지부에 따르면 이러한 내용을 골자로 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안이 오는 15일 공포·시행된다.
앞서 정부는 지난해 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 통해 AI, 3D 프린팅, 로봇 등의 기술이 융합된 혁신 의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.
기존 신의료기술평가가 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체할 수 있다는 우려에 따른 것이다.
이에 따라 혁신 의료기술에는 별도 평가트랙을 도입해 기존의 문헌 평가와 더불어 신의료기술의 잠재성을 평가하기로 했다.
기존 체계에서 유효성을 평가할 연구문헌 등이 부족해 탈락했던 의료기술이라도 환자 삶의 질을 획기적으로 개선하거나, 비용 부담을 줄이는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우 조기 시장 진입을 허용하는 식이다.
별도 평가트랙을 통해 도입된 혁신 의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.
신의료기술에 대한 평가 기간도 짧아진다.
기존에는 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했으나 이를 내부 평가위원으로 대체, 2단계 평가절차를 1단계로 간소화한다.
그동안 외부 전문가 탐색·구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가 기간은 최대 280일에서 250일로 단축된다.
손호준 복지부 의료자원정책과장은 "혁신 의료기술에 별도 평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신 의료기술의 활용을 촉진하겠다"며 "또 평가 기간 단축으로 여러 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것"이라고 말했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
