SK바이오팜, 신약개발 R&D의 힘… 수면장애 치료제, FDA 시판 승인

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SK바이오팜, 신약개발 R&D의 힘… 수면장애 치료제, FDA 시판 승인

김수연 기자   newsnews@
입력 2019-03-21 17:46

중추신경계 치료제 연구 성과
뇌전증 신약도 판매허가 심사
美·아시아 시장 공략 등 탄력





중추신경계 질환 신약개발에 주력해 온 SK가 올해 미국 시장에서 결실을 맺는다. 수면장애 신약, 뇌전증 신약 후보물질로 미국 시장 진출을 본격화한다.
21일 SK바이오팜은 자사가 기술수출중인 혁신신약 '솔리암페톨'이 20일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 제품명은 '수노시'다.

중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 솔리암페톨이 최초다. 또한 SK바이오팜에서 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것도 이번이 처음이다.

SK는 신약개발에 뛰어든 1993년 이후 중추신경계 질환 신약개발을 지속해 왔다. 2011년 부터는 신약개발의 속도를 높이기 위해 SK㈜의 바이오·제약 사업 부문을 분사해 SK바이오팜을 설립했다.

이번에 FDA 승인을 받은 솔리암페톨의 경우, SK바이오팜이 발굴해 임상 1상 시험까지 마친 후, 지난 2011년 미국 에어리얼 바이오파마에 기술수출 된 바 있다. 이후 2014년 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)가 에어리얼의 중추신경계 사업부를 인수하면서 솔리암페톨의 미국·유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리도 재즈에 인수됐다.

재즈는 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증·수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가를 받았다. 재즈는 지난해 유럽의약청에도 솔리암페톨의 신약판매 허가를 신청했다. 이에 따라, 해당 신약의 유럽 진출도 가능할 것으로 전망된다.



SK바이오팜은 라이선스 계약에 따라, 신약의 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 계획이다. 희귀난치성질환인 기면증은 자신의 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 증상으로, 잠이 들 때나 깰 때 환각, 수면 마비, 수면 발작 등의 증상을 보인다. 시장조사업체인 글로벌데이터에 따르면, 미국 기면증 시장은 은 2019년 기준 16억달러(1조8000억원)에서 2025년 29억달러(3조3000억원)로 두배 가까이 성장할 것으로 전망된다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D(연구개발) 능력이 성과로 나타난 쾌거"라고 밝혔다.

이르면 올 연말쯤에는 이 회사가 독자개발한 뇌전증(간질) 치료제 '세노바메이트'도 미국에서 판매될 것으로 전망된다. 현재 FDA에서 이 치료제의 NDA(신약판매 허가) 심사를 진행 중이며, 올해 11월 최종 허가 여부가 나올 전망이다.

세노바메이트는 이 회사가 2005년 미 FDA의 IND(임상시험승인)를 획득한 이후 10여년간 공들여 개발해 온 합성 신약으로, 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환인 뇌전증 치료에 쓴다. SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 신약 후보물질이다. 세노바메이트가 FDA의 시판 허가를 획득하게 되면, SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 마케팅 등 미국 상업화 과정을 독자적으로 수행할 계획이다. SK바이오팜은 이 치료제의 유럽 내 상업화를 위해 지난달 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 또한 지난해부터 일본인 임상을 시작하는 등 아시아 진출을 위한 준비도 본격화 하고 있다.

글로벌데이터에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장은 2018년 기준 약 62억달러(6조8000억원)에 달하며, 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 커질 전망이다.

SK바이오팜 관계자는 "앞으로 혁신신약의 글로벌 상업화 성과를 통해 연구, 임상개발 뿐만 아니라 생산·판매까지 독자적으로 수행 가능한 'FIPCO(글로벌 종합제약사)'로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr

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