한국환자단체연합회는 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 주성분 일부가 허가 당시 제출한 자료와 달라 판매중지 조치된 것과 관련해, 감사원 감사를 통해 정확한 원인을 규명할 것을 촉구했다.
환자단체연합회는 15일 성명을 통해 "인보사에 허가받지 않은 다른 세포가 사용됐다는 사실을 개발사인 코오롱이 몰랐고, 허가기관인 식품의약품안전처가 허가 및 시판 단계에서도 몰랐다는 건 심각한 문제"라며 이같이 요구했다.
이어 "코오롱이 고의든 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다"며 "세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 인지하고 있었는지에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원 감사를 통해 밝히는 게 타당하다"고 주장했다.
그러면서 "(인보사를 투여한 환자에 대한) 경제적 배상과 관련해 불필요한 집단 소송을 거치게 할 게 아니라 코오롱이 자발적인 배상에 나서야 할 것"이라고 덧붙였다.
한국환자단체연합회는 암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회 등으로 구성된 환자 단체다.
인보사는 사람의 연골에서 추출한 HC(연골세포)와 TGF-β1 유전자를 도입한 TC(형질전환세포)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓰는 제품으로 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.
최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품의 세포가 다르다는 사실이 드러나 제조·판매 중지됐다. 허가사항에는 성장인자가 함유된 연골세포로 기재됐으나 미국에서 진행된 STR(Short Tandem Repeat) 검사 결과, 293유래세포(신장유래세포)로 확인됐다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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환자단체연합회는 15일 성명을 통해 "인보사에 허가받지 않은 다른 세포가 사용됐다는 사실을 개발사인 코오롱이 몰랐고, 허가기관인 식품의약품안전처가 허가 및 시판 단계에서도 몰랐다는 건 심각한 문제"라며 이같이 요구했다.
이어 "코오롱이 고의든 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다"며 "세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 인지하고 있었는지에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원 감사를 통해 밝히는 게 타당하다"고 주장했다.
그러면서 "(인보사를 투여한 환자에 대한) 경제적 배상과 관련해 불필요한 집단 소송을 거치게 할 게 아니라 코오롱이 자발적인 배상에 나서야 할 것"이라고 덧붙였다.
한국환자단체연합회는 암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회 등으로 구성된 환자 단체다.
인보사는 사람의 연골에서 추출한 HC(연골세포)와 TGF-β1 유전자를 도입한 TC(형질전환세포)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓰는 제품으로 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.
최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품의 세포가 다르다는 사실이 드러나 제조·판매 중지됐다. 허가사항에는 성장인자가 함유된 연골세포로 기재됐으나 미국에서 진행된 STR(Short Tandem Repeat) 검사 결과, 293유래세포(신장유래세포)로 확인됐다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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