국회 법사위서 바이오의약품 안전성 우려 제기… 법률안 처리 보류
바이오협회 "안전·유효성 관리 법안 필요"… 성명서 통해 제정 촉구
코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 판매중단 사태를 맞으면서, 바이오업계 숙원이던 '첨단바이오법'의 국회 통과에도 제동이 걸리는 모습이다.
15일 국회와 바이오업계에 따르면, 바이오의약품 개발, 제품화되는 시간을 크게 단축할 것으로 기대를 모았던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'(이하 첨단바이오법)이 국회 본회의에 상정되지 못하고 또다시 법안처리가 지연됐다. 업계에서는 인보사 판매중단 사태가 영향을 끼친 것으로 보고 있다.
첨단바이오법은 △치료 수단이 없는 희귀질환 치료를 위한 혁신바이오의약품 우선 심사 △개발사 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 진행하는 맞춤형 단계별 사전 심사 △유효성·안전성이 입증된 경우, 임상 2상만으로도 의약품 시판을 허가하는 조건부 허가 등을 골자로 하고 있다.지난해 8월 이명수 국회 보건복지위원장이 대표발의했다.
첨단바이오법이 입법화 될 경우, 규제 개선 효과로 혁신 바이오의약품 개발 기간이 4년 정도 단축될 것으로 업계는 기대하고 있다. 특히 지난 3월 국회 보건복지위원회에서 법안이 의결되면서 이러한 기대감이 더욱 커지던 상황이었다.
그러나 지난 4일 국회 법제사법위원회에서 해당 법안에 대한 재검토 결정이 내려졌다. 법률안 처리가 보류된 것은 일부 국회의원들이 인보사가 판매중단 조치된 상황을 거론하며, 바이오의약품의 안전성에 대한 우려를 제기했기 때문이다.
코오롱생명과학의 인보사는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염환자의 치료에 쓰이는 유전자치료제다. 유전자치료제는 유전자의 삽입 등 변형을 통해 질병치료의 목적으로 사용되는 의약품으로, 현재까지 국내에 허가된 유전자치료제는 인보사가 유일하다.
문제는 인보사의 주성분으로 쓰인 세포가 지난 2017년 국내 시판 허가 당시 제출했던 것과 다른 세포인 것으로 확인됐다는 것이다. 2004년 주성분인 TC(형질전환세포)가 연골세포에서 유래했다고 분석했던 코오롱티슈진이, 최근 연골세포가 아닌 293세포에서 유래한 것으로 최종 확인한 것이다. 293유래세포는 유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포다.
이에 따라, 식품의약품안전처가 코오롱생명과학에 인보사의 제조·판매중지를 요청했고, 코오롱생명과학은 지난 1일부터 자발적 판매중지 조치를 취했다. 2015년 승인 받았던 미국 임상3상을 위한 환자모집도 보류된 상태다.
첨단바이오법이 보류되는 상황을 지켜본 바이오업계는 인보사 사태로 인해 바이오산업 규제 완화 움직임에 제동이 걸릴 것이라는 우려가 현실화하고 있다고 지적한다.
지난 12일에는 한국바이오협회가 성명을 통해 첨단바이오법 제정을 촉구하기도 했다.
한국바이오협회는 성명서를 통해 "첨단바이오의약품에 대한 국내 경쟁력을 높이기 위해 첨단바이오 의약품에 대한 신속한 인허가 절차와 기업지원규정이 필요하다"면서 "미국, 유럽, 일본에서 적용 중인 세포·유전자치료제 관련 법률과 같이 우리도 바이오의약품 안전과 유효성을 세심하게 관리할 수 있는 법안이 필요하다"고 밝혔다. 한국바이오협회는 이어 "인보사 논란으로 첨단바이오의약품법 제정이 늦춰져서는 안 될 것"이라고 강조했다.
바이오협회에 따르면, 미국은 2016년에 통과된 '21세기치유법'의 일환으로 '재생의약품첨단치료제 지정제도'를 마련해 세포·유전자치료제의 임상 개발·심사 시 신속한 절차를 밟을 수 있도록 지원하고 있다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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