식약처 '코오롱티슈진' 현지실사
'인보사' 세포 바뀐 경위에 집중
식품의약품안전처가 20일 주성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)를 개발한 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진에 대한 현지 실사에 돌입했다.
식약처 관계자는 "코오롱티슈진 등 현지실사를 위해 5~10명의 직원이 전날 출국했다"며 "통상 해외 실사는 2인 1조로 진행되지만 사안의 중요성을 살펴 인원을 평소보다 더 투입했다"고 말했다.
식약처에 따르면 이들은 20일(현지시간)부터 조사에 착수한다. 귀국은 26일로 예정됐다.
이번에 식약처는 미국에서 코오롱티슈진 이외에 제조용 세포주를 제조하는 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문한다. 이를 통해 세포가 바뀌게 된 경위를 들여다 본다.
식약처는 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포(293유래세포)가 사용됐다는 회사 측 의 주장이 사실인지 조사하게 된다. 특히 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 2년 전에 인지했다는 정황이 드러남에 따라, 이를 확인하는 데도 역량을 집중하게 된다.
인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진이 개발해 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.
최근 인보사의 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 커지고 있다.
앞서 코오롱티슈진은 지난 3일 "(인보사의) 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(신장세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다"고 공시한 바 있다.
이는 인보사가 국내에서 식약처 허가를 받은 2017년 7월보다 4개월이나 앞서 인보사 2액이 신장세포라는 사실을 알고 있었다는 의미다. 인보사 성분이 바뀐 사실을 최근에야 알았다는 코오롱생명과학의 주장과 정면으로 배치된다.
식약처는 현지실사 결과와 인보사에 대한 식약처 자체 시험 검사 결과 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조처를 할 예정이다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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