정부, R&D 투자 年 4조로 확대
글로벌 수준에 인허가제 합리화
文 "생명공학, 경제 이끌어 갈 것"
바이오헬스산업 혁신 전략
정부가 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성한다. 이를 위해 100만 명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'를 구축하고 정부 연구개발(R&D) 투자 규모를 연 4조 원 이상으로 확대한다.
정부는 22일 충북 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 문재인 대통령과 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 이 같은 내용의 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 이를 통해 정부는 지난해 기준 1.8%인 세계 제약·의료기기 시장 점유율을 2030년까지 6%로 3배 확대하고, 수출규모도 144억 달러에서 500억 달러로 확대한다는 구상이다. 특히 바이오헬스 신산업 분야에서 30만개의 일자리를 창출해 해당 산업 일자리를 87만명 규모에서 117만명으로 늘리겠다는 목표다.
이날 문 대통령은 "정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고, 벤처창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다"면서 "2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억 달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다"고 강조했다. 이어 문 대통령은 "우리가 바이오헬스 세계시장에서 얼마나 성공할 수 있느냐는 기업과 인재들에 달려있다"면서 "정부는 연구와 빅데이터 활용 등 제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로의 꿈을 이뤄낼 것이다"고 덧붙였다.
특히 문 대통령은 "지금이 우리에겐 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회"라며 "이 시간에도 우리나라 기업들이 전 세계 곳곳에서 여러 건의 임상시험을 진행하고 있고 머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것이다. 제약과 생명공학 산업이 우리 경제를 이끌어갈 시대도 멀지 않았다"고 역설했다.
정부가 제시한 전략은 국가 바이오 빅데이터 등 5개 빅데이터 플랫폼 구축, 연 4조원 이상의 정부 R&D 투자, 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화, 정책금융·세제지원 등이 골자다. 이를 통해 바이오헬스 산업의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시 단계까지 전 주기 혁신 생태계를 조성한다는 방침이다.
정부는 5개 빅데이터 플랫폼 구축에 최대 역점을 둘 방침이다. 미래 바이오헬스 산업의 고속도로 역할을 하게 될 바이오 빅데이터 사업은 △환자 맞춤형 신약개발을 위해 희망자를 대상으로 최대 100만명의 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하는 '국가 바이오 빅데이터' △병원별로 표준 플랫폼을 구축하는 '데이터 중심병원' △AI(인공지능) 등을 활용한 '신약 후보물질 빅데이터' △바이오특허 빅데이터 △공공기관 빅데이터 등이다.
혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 2017년 2조6000억원에서 2025년까지 4조원 이상으로 확대한다. 이를 통해 △면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발 △신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴·중개연구 △ AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기·수출 주력품목 기술 고도화 등 차세대 유망기술 개발을 중점 지원한다.
금융·세제 지원도 강화한다. 연매출 1조원 이상의 의약품인 '블록버스터' 국산 신약 개발을 지원하기 위해 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 펀드'를 활용해 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.
또한 제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터(바이오의약품 개량신약) 임상시험비를 추가하고, 현행 5년인 이월기간을 연장하는 것을 추진한다. 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원 방안도 마련한다.
인허가 규제 합리화를 위해서는 의약품·의료기기의 인허가 기간 단축을 위해 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충한다는 계획이다. 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담, 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측 가능성을 높이겠다는 방침이다.
또한 세포·유전자 등을 활용하는 재생의료·바이오의약품의 특성에 맞도록 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화와 안전과리 체계를 마련하기로 했다.
원희목 한국제약바이오협회 회장은 "정부의 이번 조처는 급속히 진행되는 고령화와 경제 성장을 주도할 미래 선도산업에 대한 갈증이 고조되는 상황에서 나온 것으로, 현 시점에서 제약·바이오산업의 사회·경제적 가치와 위치를 명확히 한 것"이라고 평가했다.
이어 원 회장은 "우리는 정부의 선도적 G2G(정부 간) 협력을 통해 국내 제약·바이오기업의 해외 진출이 가속화할 것으로 확신하며, 산업계 역시 산·학·연·정이 함께하는 오픈 이노베이션이 공고히 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "바이오헬스를 차세대 선도산업으로 육성하겠다는 정부 의지가 결실을 맺기 위해선 산업계가 체감할 수 있는 효율적이고 실질적 이행방안이 뒷받침돼야 한다"고 강조했다.
한편, 이번 전략을 실행하려면 첨단재생의료·의약품법 제정, 보건의료기술진흥법 개정 등 법령 제·개정과 예산 반영, 규제 개선 로드맵 수립 등 제도 개선 등이 선행돼야 한다. 첨단재생의료·의약품법은 현재 국회에 계류 중이다. 바이오빅데이터 구축 예산은 2020년부터 반영되도록 한다는 게 정부 목표이며, 제약·의료기기 등 주요 분야별 규제개선 로드맵은 올 하반기 중으로 마련될 전망이다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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