올해 임상 시험 승인 벌써 5건
2017 · 2018년 2건보다 급증
'뷰노 메드' 등 3건 판매 허가
AI(인공지능) 의료기기 개발에 탄력이 붙고 있다. 국내 스타트업, 대기업이 개발한 AI 기반 의료기기·소프트웨어의 유효성을 평가하기 위한 임상시험이 속속 진행되고 있다.
23일 식품의약품안전처의 의료기기 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 올들어 AI 의료기기 임상 시험 승인 건수가 눈에 띄게 증가하고 있는 것으로 나타났다.
제목에 '인공지능'이 포함된 의료기기 임상시험을 기준으로 했을 때, AI 의료기기 임상 시험 승인 건수는 23일 현재 총 5건이다. 2017년, 2018년에는 각각 2건에 그쳤었다.
올해 1월 의료영상검출보조소프트웨어, 의료영상진단보조소프트웨어에 대한 임상시험이 각각 1건씩 승인됐다.
의료영상검출보조소프트웨어 임상시험의 경우, 흉부 CT 영상을 이용한 AI 기반 폐 결절 탐지 소프트웨어인 '뷰노 메드 - Lung CAD'의 임상적 유효성을 평가하기 위한 것으로 국립암센터, 아산사회복지재단 서울아산병원,의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 등이 실시기관이다. 이 소프트웨어는 국내 의료AI 스타트업인 뷰노가 만들었다.
의료영상진단보조소프트웨어 임상시험의 경우, AI 기반 뇌동맥류 진단 알고리즘 검증을 위한 것으로 경북대학교병원, 전남대학교병원이 실시한다.
이어 지난 3월에는 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 실시기관으로 하는 의료영상진단보조소프트웨어에 대한 임상시험이 승인됐다. 유방 초음파 영상에서 AI 기반으로 악성여부 진단을 보조하는 소프트웨어인 'S-Detect for Breast'의 임상 유효성을 평가하기 위한 것이다. 이 소프트웨어는 삼성전자와 삼성메디슨이 공동으로 개발했다.
지난달에는 스타트업 딥바이오의 AI 기반 혈액검사용 기기에 대한 임상시험이 승인됐다. 전립선 조직생검 헤마톡실린-에오신 염색 전체 슬라이드 이미지 시스템에서 AI 기반 암 조직 유무를 자동으로 분석하는 소프트웨어인 'DeepDx-Prostate'를 이용한 암 진단에 대한 유효성을 평가하는 것이다. 고려대학교 의과대학부속 구로병원과 서울대학교병원이 실시한다.
스타트업 크레스콤이 개발한 의료영상분석장치소프트웨어에 대한 임상시험 승인도 이뤄졌다. 성장기 남녀 소아 대상의 'GP와 TW3 하이브리드 방식의 인공지능 골연령 자동측정 소프트웨어'를 이용한 골연령 측정에 대한 유효성을 평가하는 것이다. 실시기관은 고려중앙학원 고려대학교 의과대학 부속병원이다. 현재 국내에서 임상을 마치고 판매 허가된 AI 기반 의료기기는 △뼈 나이를 판독하는 '뷰노메드 본에이지'(뷰노) △폐암 결절을 찾아내는 '루닛인사이트'(루닛) △뇌경색 유형 분류하는 'JBS-01K'(제이엘케이인스펙션) 등 총 3개다.
이러한 가운데 업계에서는 AI 기반 의료기기·소프트웨어가 4차 산업혁명 시대 의료산업의 신성장 동력으로 자리매김할 수 있도록, 우수 기술의 상용화에 실질적인 도움이 될 수 있는 정책적 지원이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.
김현준 뷰노 이사는 "AI 의료기기에 대해서는 기존 급여 행위 목록에 '가산 수가'를 책정해주는 방식을 검토할 필요가 있다"며 "예를 들어 AI 의료기기를 활용해 엑스레이 영상판독을 할 경우, 기존 엑스레이 영상판독 수가에 몇%를 더 가산해 주는 식으로 해주면 의료기관의 AI 의료기기 구매 허들을 낮추는 효과가 있을 뿐 아니라, 자체 데이터가 풍부한 병원들로 하여금 스스로 AI 의료기기나 소프트웨어 개발에 나서게 하는 동기 유발 효과도 기대된다"고 말했다.
이어 "시장에 참여하는 플레이어들이 많아지면 산업 전체가 커질 수 있다"고 말했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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