식약처, 행정처분 결과 발표
허가취소땐 바이오업계 타격
코오롱생명과학 제공
식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)에 대한 조사 결과와 행정처분 수위를 28일 공식 발표한다.
식약처 관계자는 27일 "코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 현지 실사, 자체 조사 결과 등을 최종 정리해 행정처분 등과 함께 발표할 예정"이라고 말했다.
식약처는 지난 19일 미국으로 조사단을 보내 코오롱티슈진과 의약품 제조용 세포주를 제조하는 '우시', 세포은행 보관소 '피셔' 등에 대한 현지 실사를 진행했다. 현지 실사에서는 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포(293유래세포)가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지를 확인하는 데 주력했다. 특히 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 2년 전에 인지했다는 정황이 드러난데 따라 이를 확인하는 데 집중한 것으로 전해진다.
이번 발표에서는 이러한 현지 실사와 식약처의 자체 조사 결과를 종합적으로 검토한 내용이 공개될 예정이다. 식약처는 현지 실사와 별도로 지난 14일까지 코오롱생명과학으로부터 인보사 제조·생산과 관련한 자료 일체를 넘겨받아 자체 조사를 벌여왔다.
업계에서는 최악의 결정인 품목허가 취소로 결론 날 경우, 코오롱생명과학은 물론 바이오 업계 전체가 큰 타격을 받을 것으로 우려하고 있다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 시민단체로부터 약사법 위반으로 고발당한 데다, 일부 환자들은 집단소송까지 준비하고 있다. 특히 기존 기술수출·수출 계약 파기로 이어질 경우, 코오롱생명과학은 물론 코오롱그룹도 큰 타격이 예상된다.
또한 일각에서는 제대로 된 검증 없이 서류만으로 시판허가를 낸 식약처 역시 직무유기 논란에서도 자유로울 수 없다는 지적이다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로 부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 큰 논란이 되고 있다.
김수연기자 newsnews@
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