셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽에서 처음으로 공개했다.
셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 개최되는 '2019 EULAR(유럽 류마티스 학회)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트 2결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다.
램시마SC의 임상 1·3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마 SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다.
연구진은 "램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다"고 밝혔다.
이어 "류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과, 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났으며, 효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인하는 등 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다"고 설명했다.
이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 "셀트리온은 이번 임상결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다"며 "셀트리온은 효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅에 돌입했으며, 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 전세계 램시마 처방 환자 총 4400여 명의 '리얼월드 데이터(Real World Data)' 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1500여명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판후연구 결과 등도 함께 발표했다.
셀트리온은 기존 오리지널의약품 시장 방어 논리로 제기돼 온 바이오시밀러 안전성에 대한 논란을 실제 환자 처방 데이터를 바탕으로 종결시켜 제품 신뢰를 한단계 높였다는 점에서 현지 의료진으로부터 호평을 받았다.
셀트리온은 이번 연구 결과를 통해 램시마의 주요 안전성 프로파일인 심각한 감염과 결핵 발생에 대한 분석 결과가 기존 오리지널 의약품의 여러 연구 결과와 비교해 그 발생률이 동등한 수준임을 확인, 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 시판 후 약물감시 기준(Post-authorization commitment)을 충족했다는 답변을 확보 한 바 있다.
특히 셀트리온의 램시마 시판후연구 결과는 이례적으로 한국, 캐나다를 비롯한 여러 국가에서 램시마를 처방 받은 1500여명에 이르는 대규모 환자의 데이터를 기반으로 높은 신뢰성을 확보했다. 또한 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 등 다양한 자가면역질환 환자에게 램시마가 우수한 내약성을 보였고, 오리지널의약품과 동등한 수준의 안전성을 나타낸다는 것을 입증했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
