식약처·코오롱생명과학 공동
내일 비공개 청문 시행키로
행정처분 번복 가능성 낮아
'인보사' 코오롱그룹 본체로 확대
허가 취소된 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'(인보사)를 투여한 환자의 절반 이상이 반응 장기추적조사를 위한 시스템에 등록했다.
16일 식품의약품안전처에 따르면 지난 12일 기준으로 인보사를 투여한 311개 의료기관, 1516명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록을 마친 것으로 확인됐다.
이 시스템은 인보사를 투여한 환자의 이상 반응 발생 여부 등 장기추적조사를 위해 마련됐다. 식약처는 장기추적조사를 위해 병·의원을 직접 방문하고 전화를 통해 인보사 투여 환자의 등록에 협조해달라고 요청해왔다.
인보사는 438개 병·의원에서 3707건 투여한 바 있다. 2017년 7월 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 투여된 건수다. 식약처는 이같은 사실에 근거해 실제 투여환자 수를 약 3000여명 정도로 추정하고 있다.
식약처 관계자는 "전체 투여 환자가 3000여명 정도여서, 이제 절반 조금 넘는 숫자가 등록을 완료한 것으로 보인다"며 "등록 숫자가 빠르게 늘어나는 추세"라고 말했다.
식약처는 올해 10월까지 환자 등록을 완료하고 15년간의 장기 추적조사에 돌입할 계획이다.
18일에는 식약처가 인보사 품목허가 취소 처분과 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문을 시행한다.
청문은 식약처와 코오롱생명과학과 함께 의사, 변호사, 학계 전문가 등이 참여해 비공개로 진행된다. 이번 청문으로 행정처분이 번복될 가능성은 크지 않다는 게 제약·바이오 업계의 전망이다.
코오롱생명과학은 청문 이후 품목허가 취소가 최종 확정될 경우, 행정소송 준비작업에 나설 것으로 알려졌다. 코오롱생명과학 관계자는 "1시간 정도의 짧은 청문 시간이라 회사의 의견을 전반적으로 정리해 이야기할 것"이라며 "이외의 사항은 결정이 난 게 없다"고 말했다.
식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발 하겠다고 밝힌 바 있다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따라 이 이 같이 조치하기로 한 것이다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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