¸ÞµðÆ÷½ºÆ®´Â ±â°üÁöÆóÀÌÇü¼ºÁõ Ä¡·áÁ¦ ´º¸ð½ºÅÛÀÌ ¹Ì±¹ FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹)·ÎºÎÅÍ ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤ ¹Þ¾Ò´Ù°í 22ÀÏ ¹àÇû´Ù.
±â°üÁöÆóÀÌÇü¼ºÁõÀº Àΰøȯ±â¿ä¹ý°ú »ê¼ÒÄ¡·á¸¦ ¹ÞÀº ¹Ì¼÷¾Æ¿¡°Ô ¹ß»ýÇÏ´Â ¸¸¼ºÆóÁúȯÀ¸·Î,½É°¢ÇÑ ÈÄÀ¯ÁõÀ» ÀÏÀ¸Å°°Å³ª ȯÀÚ¸¦ »ç¸Á¿¡±îÁö À̸£°Ô ÇÒ ¼ö ÀÖÁö¸¸ ÇöÀç º°´Ù¸¥ Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø´Â »óÅ´Ù.
ÆнºÆ®Æ®·¢Àº FDAÀÇ ½Å¾à ½Å¼Ó½É»ç ÇÁ·Î±×·¥ Áß Çϳª·Î, ½É°¢ÇÑ ÁúȯÀÇ Ä¡·áÁ¦·Î¼ ±âÁ¸ Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø°Å³ª È¿°ú°¡ ºÎÁ·ÇÑ °æ¿ì ÇýÅÃÀ» ÁÖ±â À§ÇÑ Á¦µµ´Ù.
ÆнºÆ®Æ®·¢¿¡ ÁöÁ¤µÇ¸é ÀÓ»ó ´Ü°èº°·Î FDA¿Í ¸¹Àº ¹ÌÆà ±âȸ¸¦ °¡Áú ¼ö ÀÖ¾î ´Ù¾çÇÑ °³¹ß Áö¿øÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°í µ¿¹Ý ½É»ç(rolling review)¸¦ ÅëÇØ °³º° »ç¾Èº°·Î ¼·ù¸¦ Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÅ, °á°úÀûÀ¸·Î °ËÅä ½Ã°£À» ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ ¿ì¼±½É»ç(Priority review) ´ë»óÀÌ µÉ °æ¿ì, Çã°¡ ½ÉÀÇ ±â°£ÀÌ ±âÁ¸ 10°³¿ù¿¡¼ 6°³¿ù À̳»·Î ´ÜÃàµÇ¸ç, ÃÖ±Ù 6³â°£ ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤ Ç°¸ñ Áß ¿ì¼±½É»ç ´ë»óÀÌ µÉ È®·üÀº 90% ÀÌ»óÀÌ´Ù.
´º¸ð½ºÅÛÀº ¿Ã 1¿ù ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 1/2»óÀ» Á¾·áÇßÀ¸¸ç, Áö³ 2013³â°ú 2015³â¿¡´Â ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡¼ °¢°¢ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
¸ÞµðÆ÷½ºÆ® °ü°èÀÚ´Â "À̹ø ´º¸ð½ºÅÛ FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À¸·Î Â÷»óÀ§ ÀÓ»ó ÁøÇàÀ̳ª ±Û·Î¹ú ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ô ³íÀÇ°¡ ´õ¿í ź·ÂÀ» ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.±è¼ö¿¬±âÀÚ newsnews@dt.co.kr
[ ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨ÏµðÁöÅПÀÓ½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö ]
±â°üÁöÆóÀÌÇü¼ºÁõÀº Àΰøȯ±â¿ä¹ý°ú »ê¼ÒÄ¡·á¸¦ ¹ÞÀº ¹Ì¼÷¾Æ¿¡°Ô ¹ß»ýÇÏ´Â ¸¸¼ºÆóÁúȯÀ¸·Î,½É°¢ÇÑ ÈÄÀ¯ÁõÀ» ÀÏÀ¸Å°°Å³ª ȯÀÚ¸¦ »ç¸Á¿¡±îÁö À̸£°Ô ÇÒ ¼ö ÀÖÁö¸¸ ÇöÀç º°´Ù¸¥ Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø´Â »óÅ´Ù.
ÆнºÆ®Æ®·¢Àº FDAÀÇ ½Å¾à ½Å¼Ó½É»ç ÇÁ·Î±×·¥ Áß Çϳª·Î, ½É°¢ÇÑ ÁúȯÀÇ Ä¡·áÁ¦·Î¼ ±âÁ¸ Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø°Å³ª È¿°ú°¡ ºÎÁ·ÇÑ °æ¿ì ÇýÅÃÀ» ÁÖ±â À§ÇÑ Á¦µµ´Ù.
ÆнºÆ®Æ®·¢¿¡ ÁöÁ¤µÇ¸é ÀÓ»ó ´Ü°èº°·Î FDA¿Í ¸¹Àº ¹ÌÆà ±âȸ¸¦ °¡Áú ¼ö ÀÖ¾î ´Ù¾çÇÑ °³¹ß Áö¿øÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°í µ¿¹Ý ½É»ç(rolling review)¸¦ ÅëÇØ °³º° »ç¾Èº°·Î ¼·ù¸¦ Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÅ, °á°úÀûÀ¸·Î °ËÅä ½Ã°£À» ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ ¿ì¼±½É»ç(Priority review) ´ë»óÀÌ µÉ °æ¿ì, Çã°¡ ½ÉÀÇ ±â°£ÀÌ ±âÁ¸ 10°³¿ù¿¡¼ 6°³¿ù À̳»·Î ´ÜÃàµÇ¸ç, ÃÖ±Ù 6³â°£ ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤ Ç°¸ñ Áß ¿ì¼±½É»ç ´ë»óÀÌ µÉ È®·üÀº 90% ÀÌ»óÀÌ´Ù.
´º¸ð½ºÅÛÀº ¿Ã 1¿ù ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 1/2»óÀ» Á¾·áÇßÀ¸¸ç, Áö³ 2013³â°ú 2015³â¿¡´Â ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡¼ °¢°¢ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
¸ÞµðÆ÷½ºÆ® °ü°èÀÚ´Â "À̹ø ´º¸ð½ºÅÛ FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À¸·Î Â÷»óÀ§ ÀÓ»ó ÁøÇàÀ̳ª ±Û·Î¹ú ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ô ³íÀÇ°¡ ´õ¿í ź·ÂÀ» ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.±è¼ö¿¬±âÀÚ newsnews@dt.co.kr
[ ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨ÏµðÁöÅПÀÓ½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö ]