식품의약품안전처는 수출용으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 일부 제품이 품질 기준에 부적합하다고 판단해 회사에 보관중인 제품에 대한 회수·폐기 명령을 내렸다고 17일 밝혔다.
식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다는 국민권익위원회를 통한 제보를 받고 오송공장을 현장 방문하는 등 조사를 벌여왔다. 메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식약처로부터 허가를 받은 제품이다.
이에 따라, 식약처는 메디톡스 제품에 대한 품질검사를 진행한 결과, 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없었으나 수출용 제품에서 역가 및 함습도의 부적합이 확인됐다고 밝혔다.
또 회수 대상 제품 일부는 유효기간이 지났으나 시중에 유통량이 남아있다면 회수 등 적극적인 조치가 필요하다고 봤다.
보관된 제품 일부를 검사한 상황이어서 이들 제품이 해외에 얼마나 수출·유통되는지는 아직 확인되지 않았다. 앞으로 메디톡스는 해외에서 해당 제품이 얼마나 유통되는지를 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출해야 한다.
식약처 관계자는 "국내에서 쓰이는 제품은 품질 기준에 적합한 것으로 확인됐다"면서도 "다만 수출용 제품에서 부적합이 나온 만큼 혹시 모를 가능성을 우려해 남은 제품의 샘플을 수거해 품질 검사를 진행할 계획"이라고 말했다.
시장에서는 식약처의 이번 조치가 현재 대웅제약과 미국 ITC(국제무역위원회)에서 진행중인 소송전에서 메디톡스에 악재로 작용할 것으로 보고 있다. 김수연기자 newsnews@dt.co.kr
