메디톡스 수출용 '메디톡신' 회수·폐기
해외 유통량 회수계획서 내야
대웅제약
'나보타' 캐나다서 판매 돌입
북미 시장 공략에 가속 페달
국내외에서 보툴리눔 톡신의 균주 도용 논란을 두고 법정 공방이 한창인 가운데, 메디톡스와 대웅제약 간에 희비가 엇갈리고 있다.
17일 제약·바이오업계에 따르면 메디톡스는 '메디톡신' 수출용 일부 제품이 품질문제로 회수·폐기되는 상황에 놓였다. 반면, 대웅제약은 '나보타'의 캐나다 판매에 돌입하며 북미 시장공략에 가속페달을 밟고 있다.
메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국내 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식품의약품안전처로부터 허가받은 제품으로, 최근 이 제품에 대한 식약처 품질검사 결과, 수출용으로 허가받은 메디톡신 일부 제품에서 역가(작용 세기) 및 함습도(제품 내 습기)가 부적합한 것으로 확인됐다.
앞서 식약처는 메디톡스의 오송 3공장 품질검사 결과가 부적합했고 자료가 조작됐다는 내용의 제보를 받고 해당 공장을 조사한 바 있다. 이번 부적합 판정은 이 조사 중 메디톡신 검체를 수거해 검사하면서 나오게 된 것으로 알려졌다.
문제가 된 제품은 제조번호 TFAA1603, TFAA1601, TFAA1602에 해당하는 제품이다. 제품 유효기간이 TFAA1601, TFAA1602은 각각 이달 5일, 11일로 끝났고 TFAA1603은 오는 18일까지다.
이에 따라, 메디톡스는 해외에서 해당 제품이 얼마나 유통되는지를 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출해야 한다.
이번 검사에서 내수용 메디톡신은 적합 판정을 받았지만, 식약처 검사 대상이 오송 3공장에서 생산·보관한 제품의 일부인 만큼, 추가로 진행되는 품질검사의 결과에 따라 회수·폐기 대상 제품이 더 늘어날 수도 있는 상황이다. 식약처는 나머지 제조번호의 수출용·국내용 제품을 수거해 이에 대한 품질 적합성 검사를 추가로 진행할 계획이다.
메디톡스 측은 이번 조치로 수출길이 막히는 일은 발생하지 않을 것이라는 입장이다. 회사 관계자는 "해당 제품들은 유효기간이 끝났거나 임박한 제품들로 이미 반품됐거나 회수해야 하는 것들이기에 향후 수출에 악영향을 줄 우려는 없다"고 말했다.
그러나 업계 시각은 다르다. 이번 조치로 국내외 시장에서 품질 부적합 생산기업이라는 부정적 이미지가 더해질 가능성이 크다는 것이다. 업계 한 관계자는 "기존 제품을 소진해 신규로 제품 공급계약을 맺으려는 보톡스 시술 병의원들로서는 소비자 불안을 최소하기 위해 가급적 부정적인 이슈가 없는 제품을 선택하려 할 것"이라며 "회수·폐기 조치가 제품 매출에 영향을 주고, 향후 수출 계약을 추진하는 데에도 자칫 '낙인 효과'로 작용할 수 있다"고 지적했다.
메디톡스는 2022년 현지 판매를 목표로 파트너사인 앨러간을 통해 이노톡스(메디톡신의 미국 수출명) 미국 임상 3상을 진행 중이다. 또한 중국, 대만에서는 시판허가를 기다리고 있는 상황이다.
메디톡스와 대웅제약이 공방을 벌이고 있는 미국 ITC(국제무역위원회) 재판에서도 변수로 작용할 여지가 크다. 메디톡스와 파트너사인 앨러간은 메디톡스 전직 직원이 대웅제약에 보툴리눔 균주와 제조공정을 넘긴 혐의로 대웅제약과 대웅제약 파트너사인 에볼루스를 ITC에 제소한 바 있다. ITC는 제품을 만드는 과정에 문제가 있는지, 그것이 자국 내에 영향을 끼치는지에 초점을 두고 조사해 오고 있다.
반면 대웅제약은 지난 16일부터 자사 보툴리눔 톡신 제제의 캐나다 공식 판매에 돌입했다. 국산 보툴리눔 톡신 최초로 세계 최대 시장인 미국(제품명 주보)에 이어 캐나다(누시보)에 진출한 것이다.
미국 판매는 지난 5월 시작됐으며, 누시바의 경우 지난달 유럽연합 집행위원회의 품목허가를 획득해 2020년 유럽 출시도 앞두고 있다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "우수한 품질과 현지 파트너사의 강력한 네트워크를 기반으로 의약품 선진국 시장인 북미 시장에서 빠르게 성장해 나갈 것"이라고 자신했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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