삼바 '임랄디' 처방 데이터 공개
셀트리온 '램시마SC' 결과 발표
유럽서 바이오시밀러 홍보 총력
현지 의료계도 높은 관심 보여
국내 바이오 대표주자인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 유럽시장 공략을 본격화하고 있다.
22일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽 현지에서 국산 바이오시밀러 제품을 대대적으로 홍보하고 있다. 현지 의료시장에서 자사 제품의 선택 가능성을 최대한 높이려는 전략이다.
삼성바이오에피스는 암젠, 산도즈 등 경쟁사들이 유럽에 동시 출시한 바이오시밀러 제품들보다 한발 앞서 '임랄디' 환자처방 데이터를 내놨다. 유럽 출시 후 1년 만이다. 이 회사는 현재 스페인 바르셀로나에서 진행 중인 UEGW(유럽장질환학회)에서 파트너사인 바이오젠과 함께 IBD(염증성 장질환) 환자 대상의 리얼월드 데이터(실제 처방됐던 자료)를 공개했다.
공개된 내용의 핵심은 오리지널 의약품인 '휴미라'에서 삼성바이오에피스의 '임랄디'로 전환 처방된 염증성 장질환 환자들의 전환 처방 전·후 혈청 약물농도가 유사하다는 것이다. 또한 임랄디로 전환한 후에도 증상 활동지수의 염증 부위 표식에 차이가 없었다는 입장이다.
또한 기존에 인플릭시맙 성분 의약품을 처방받지 않았거나 다른 인플릭시맙으로부터 전환 처방된 환자들에 삼성바이오에피스의 '플릭사비'를 처방했을 때, 면역원성 등에서 우려되는 사항이 발생하지 않고 성공적으로 전환됐다. 타 바이오시밀러에서 플릭사비로 전환 처방된 환자들에게서는 이전과 유사한 효과 및 약물 지속성이 나타났다.
특히 최근 마드리드에서 열린 피부과학회 EADV에서는 '베네팔리' 처방 환자에서 긍정적인 치료 효과가 확인됐다는 데이터를 공개했다. 영국·아일랜드 피부과 학회 등록 레지스트리 'BADBIR' 에 등록된 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명을 대상으로 2년 9개월 간 진행한 연구 데이터를 분석한 결과다. 최초 BADBIR 등록 시점과 6개월 시점의 결과값이 있는 48명에 대해 분석한 결과 PASI 10 미만의 환자 20명은 6개월 후 PASI가 증가하지 않았다. PASI가 10이상인 환자 28명은 6개월 후 PASI가 평균 15.7에서 5.0으로 감소했다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 "유럽 내 권위 있는 학회에서 실제 환자처방 데이터를 발표함으로써 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 치료 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다.
2016년 베네팔리 출시를 시작으로 올해 2분기까지 유럽에서 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러 제품의 총 누적 매출은 13억 8440만달러(약 1조6000억원)에 달한다.
셀트리온의 경우, UEGW에서 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품인 '램시마SC'의 IBD 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표해 현지 의료계의 관심을 집중시켰다. 1000여명이 램시마SC 임상결과를 듣기 위해 모여들었다.
크론병, 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교한 결과, 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과가 확인됐다.
발표자인 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원의 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버 교수는 "IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성·안전성의 유사함이 확인됐다"고 강조했다.
자가면역질환 치료제인 이 의약품은 지난 9월 유럽 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가가 기대된다. 이 제품으로 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품 중심으로 형성돼 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장을 공략해, 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출하겠다는 게 이 회사의 목표다.
셀트리온은 램시마 IV 처방 환자 4400여명 중 '시판 후 연구'에서의 IBD 환자 2800여명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과도 발표했다. 주요 이상반응 발생률이 오리지널의약품과 유사한 것으로 확인됐다는 설명이다.
이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 "자가면역질환 치료제 시장 세계 1위인 휴미라를 넘어설 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 것"이라고 말했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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