신약 후보물질 오락솔·롤론티스
미국 시판여부 내년도 결정날듯
새로운 기술수출 성과낼 가능성
국내 제약업계에서 기술수출을 선도해 온 한미약품이 내년부터 그동안 R&D(연구개발)의 결실을 맺는 '수확기'로 본격 들어설 전망이다. 기술이전 반환 등으로 R&D 제약기업의 명성에 흠집이 생겼던 부문을 털고 분위기 반전에 나선다는 전략이다.
1일 제약업계와 증권가에 따르면, 한미약품이 각각 8년, 7년 전 미국 제약사에 기술수출한 신약 후보물질 '오락솔', '롤론티스'의 미국 시판허가 여부가 내년도에 결정날 것으로 보인다.
오락솔은 한미약품이 자체 개발해 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술수출한 경구용 항암신약 후보물질이다. 정맥주사용 항암제인 '파클리탁셀'을 경구용으로 개발한 것으로, 한미약품의 적응증 확장 기반 기술(플랫폼 기술)인 '오라스커버리'가 적용됐다.
오락솔은 내년 1분기 미국 FDA(식품의약국) 품목허가 신청서 접수가 가능할 것으로 예상된다.
선민정 하나금융투자 연구원은 "아테넥스가 개발 중인 오락솔의 경우, 임상 3상의 1차 평가지표가 파클리탁셀 주사제와 비교 시 ORR(객관적 반응률)로 비교우위를 증명하는 것인데 통계적으로 유의미했고 안전성도 높았기 때문에 2020년 1분기에 NDA 신청서 제출이 가능할 것으로 보인다"고 내다봤다.
롤론티스의 경우, 2020년 하반기에 FDA 시판허가를 획득할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 치료제다.
스펙트럼은 롤론티스의 BLA(품허가 신청) 신청서를 자진철회했다 지난 10월 자료를 보완해 신청서를 다시 제출한 바 있다.
이에 대해 선민정 연구원은 "롤론티스는 연내 파일링(등록)이 가능할 것으로 보여 2020년 하반기 시판 허가를 기대할 수 있게 됐다"고 설명했다.
사노피에 기술수출한 당뇨치료제 '에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상은 내년 하반기에 결과가 도출될 수 있을 전망이다.
연구범위를 넓혀가고 있는 항암신약 '포지오티닙'의 경우, 12월 중 폐암 2차치료제로서 가능성을 알아볼 수 있는 'ZENITH20' 임상의 첫번째 코호트 연구의 주요 데이터가 발표될 예정이다. 앞서 한미약품은 지난 2015년 미국 스펙트럼에 포지오티닙을 기술수출한 바 있다. 스펙트럼은 이를 비소세포폐암과 유방암 치료에 쓰기 위해 개발중이다.
새로운 기술수출 성과를 낼 가능성도 열려있다.
한미약품은 NASH(비알콜성 지방간염) 치료제 'HM15211'의 임상1상이 마무리 단계에 있으며, 내년 상반기에 관련 데이터가 공개될 예정이다. 신재훈 한화투자증권 연구원은 "HM15211은 임상 1상 결과에 따라 기술수출 가능성이 있다"고 내다봤다.
제약업계 한 관계자는 "한미약품은 올해 두 건의 기술반환으로 주가가 출렁이든 등 아픈 경험을 했지만 앞으로 오락솔, 롤론티스 등 기술수출 신약의 미국 시판허가가 가시화 되면서 부정적인 이슈를 털고 180도 반전을 꾀할 수 있을 것으로 보인다"고 전망했다.
앞서 한미약품은 일라이릴리에 8000억원대로 기술 수출했던 류머티즘관절염 치료제 'HM71224'의 권리가 올초 반환돼 어려움을 겪은 바 있다. 또한 지난 7월에는 얀센에 1조원대로 기술수출했던 비만·당뇨치료제 후보물질 'HM12525A'의 권리가 반환되기도 했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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