식약처서 임상3상 시험 승인받아
글로벌 시장서 회사·가치 상승
경쟁약품 대비 우월함 증명되면
연간 매출 최대 6조원 달성 기대
유한양행이 1조4000억원 규모로 기술수출한 신약 후보물질 '레이저티닙'의 다국가 임상에 본격 착수한다.
식품의약품안전처는 지난 11일 유한양행이 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙에 대한 임상3상 시험을 승인했다.
이에 따라, 유한양행은 '레이저티닙 글로벌 임상 3상 독자 추진' 계획을 실제 이행하게 됐다. 특히 이정희 유한양행 사장 취임 이후, 글로벌 시장에서 신약 R&D(연구개발) 기업으로 위상을 높이는 계기가 될 것으로 보인다. 향후 유한양행이 시판 직전 단계인 임상 3상을 독자적으로 완수하면, 글로벌 시장에서 개별 회사와 한국 제약산업의 가치가 함께 상승하는 효과가 있을 것으로 기대된다.
레이저티닙은 지난해 11월 얀센 바이오테크사에 1조4000억원에 기술수출 한 이후, 현재 양사 협의하에 공동개발을 진행 중이다. EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다.
이번 임상은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가,무작위배정,이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며,시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다. 국내에서의 임상 환자 모집은 내년 1분기부터 시작한다는 게 유한양행의 계획이다.
증권가에서는 레이저티닙이 임상에서 경쟁약품인 타그리소 대비 우월함이 증명될 경우, 연간 최대 6조원의 매출 달성이 가능할 것으로 내다보고 있다.
오세중 메리츠종금증권 연구원은 "레이저티닙은 미국 ASCO(임상종양학회)에서 경쟁약품인 아스트라제네카의 타그리소보다 우월한 효능이 확인된 바 있다"며 "임상에서 타그리소 대비 우월함이 증명될 경우, 연간 최대 매출액 6조원을 달성할 가능성이 있다"고 전망했다.
레이저티닙은 세계 비소세포폐암 표적치료제 시장을 독점 중인 타그리소와 동일한 기전으로, 타그리소 시장이 곧 레이저티닙 시장과 동일하다고 볼 수 있다. 이는 곧 레이저티닙이 시장에서 선택을 받으려면, 임상에서 우월성을 증명해야 한다는 얘기다.
레이저티닙은 지난 10월 '란셋 온콜로지' 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 입증해 주목을 받은 바 있다. 시험결과에 따르면,다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암환자에서 객관적 반응률은 모든 환자에서 57%를 기록했고, 이 중 120㎎ 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 또한 무진행생존기간의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었다. 그 중 120㎎이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진 결과가 나타났다. 안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3%환자에서 보고됐다.
레이저티닙은 얀센을 통해 글로벌 1/2상 임상시험도 추진되고 있다. 증권가에서는 해당 임상시험의 결과가 내년 상반기에 도출될 것으로 전망했다. 유한양행 관계자는 "식약처의 임상3상 시험계획 승인으로 레이저티닙의 다국가 임상개발이 본격화 되는 전기를 맞게됐다"며 "지난달 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모아 임상3상 운영위원회를 킥-오프 했으며, 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중이다"고 말했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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