헬릭스미스가 '엔젠시스'의 미국 후속 임상시험을 앞두고 임상 조직을 정비했다.
헬릭스미스는 의료 모니터링, 약물 감시, 임상 전략을 담당할 메디컬 디렉터와 의료문서 작성 전문가를 영입했다고 14일 밝혔다.
이 회사는 템플대학교 의대를 졸업한 내과 전문의인 윌리엄 프랭크 박사를 영입했다. 프랭크 박사는 대학에서 소화기내과장 역임 후 스미스 클라인, 산도즈, 시바-가이기, 노바티스, 산타루스, 바이탈 쎄라피즈, 레트로핀 등 유수 제약기업과 바이오텍 업체에서 메디칼 디렉터, 부사장 등을 역임했다. 그는 임상개발 전반에서 수십년 경력을 쌓은 임상 개발·운영 분야 전문가다.
임상·허가 관련 각종 보고서를 전문적으로 작성하고 관리할 제인 고슬린 박사도 영입했다. 고슬린 박사는 캘리포니아 대학교 산타바바라에서 박사를 받고, 브라운대학애서 조교수를 하다가 의약산업 분야로 들어와 30년간을 임상, 비임상, 허가 등 전 분야 관련 의료문서 작성 전문가로 일해 왔다.
윌리엄 프랭크 박사는 "수십년 간의 경험을 바탕으로 엔젠시스의 성공을 극대화하는데 앞장서겠다"고 말했다.
제인 고슬린 박사도 "헬릭스미스는 혁신의약을 개발하기 때문에 의료문서 작성이 매우 중요하다"며 "미국 FDA(식품의약국)와 같은 규제 당국은 물론, 의사들로 구성된 의료시장, 제약기업들에게 어필할 수 있는 고품질 문서 작성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
헬릭스미스의 임상개발 조직은 임상전략과 분석 부문, 약물 안전 및 규제 부문, 임상운영 부문 등 크게 3개 부문으로 나뉘어 있다. 임상개발 조직에는 현재 약 30여명이 풀타임, 파트타임, 컨설턴트 등 다양한 방식으로 참여하고 있다.
이 회사 김선영 대표는 "엔젠시스의 후속 임상시험들을 시작할 준비가 거의 끝나가고 있다"며 "지난 번 임상3상에서 본 임상은 혼란을 주었지만, 확대 임상이었던 3-1B는 엔젠시스의 약물효과와 안전성이 뛰어남을 명확하게 보여줬다"고 밀했다.
이어 "임상 조직의 확대와 업그레이드를 통해 후속 임상3상들에서는 반드시 성공하겠다"고 덧붙였다.
한편 헬릭스미스는 최근 미국 보스톤에서 외부 전문가들과 회의를 갖고 엔젠시스의 DPN(당뇨병성신경병증) 후속 임상3상에 대한 방향, 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고 프로토콜의 큰 틀을 확정했다. FDA와의 협의를 통해 임상 3-2상 프로토콜에 대해 허가를 받은 후, 오는 3~4월에 임상을 시작하는 것을 목표로 하고 있다.
앞서 헬릭스미스는 지난해 9월 엔젠시스의 임상 3상에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용했을 가능성이 발견됐으며, 이로 인해 엔젠시스의 효과가 왜곡돼 명확한 결론을 도출하는 것이 불가능하게 됐다고 밝힌 바 있다.
.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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헬릭스미스는 의료 모니터링, 약물 감시, 임상 전략을 담당할 메디컬 디렉터와 의료문서 작성 전문가를 영입했다고 14일 밝혔다.
이 회사는 템플대학교 의대를 졸업한 내과 전문의인 윌리엄 프랭크 박사를 영입했다. 프랭크 박사는 대학에서 소화기내과장 역임 후 스미스 클라인, 산도즈, 시바-가이기, 노바티스, 산타루스, 바이탈 쎄라피즈, 레트로핀 등 유수 제약기업과 바이오텍 업체에서 메디칼 디렉터, 부사장 등을 역임했다. 그는 임상개발 전반에서 수십년 경력을 쌓은 임상 개발·운영 분야 전문가다.
임상·허가 관련 각종 보고서를 전문적으로 작성하고 관리할 제인 고슬린 박사도 영입했다. 고슬린 박사는 캘리포니아 대학교 산타바바라에서 박사를 받고, 브라운대학애서 조교수를 하다가 의약산업 분야로 들어와 30년간을 임상, 비임상, 허가 등 전 분야 관련 의료문서 작성 전문가로 일해 왔다.
윌리엄 프랭크 박사는 "수십년 간의 경험을 바탕으로 엔젠시스의 성공을 극대화하는데 앞장서겠다"고 말했다.
제인 고슬린 박사도 "헬릭스미스는 혁신의약을 개발하기 때문에 의료문서 작성이 매우 중요하다"며 "미국 FDA(식품의약국)와 같은 규제 당국은 물론, 의사들로 구성된 의료시장, 제약기업들에게 어필할 수 있는 고품질 문서 작성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
헬릭스미스의 임상개발 조직은 임상전략과 분석 부문, 약물 안전 및 규제 부문, 임상운영 부문 등 크게 3개 부문으로 나뉘어 있다. 임상개발 조직에는 현재 약 30여명이 풀타임, 파트타임, 컨설턴트 등 다양한 방식으로 참여하고 있다.
이 회사 김선영 대표는 "엔젠시스의 후속 임상시험들을 시작할 준비가 거의 끝나가고 있다"며 "지난 번 임상3상에서 본 임상은 혼란을 주었지만, 확대 임상이었던 3-1B는 엔젠시스의 약물효과와 안전성이 뛰어남을 명확하게 보여줬다"고 밀했다.
이어 "임상 조직의 확대와 업그레이드를 통해 후속 임상3상들에서는 반드시 성공하겠다"고 덧붙였다.
한편 헬릭스미스는 최근 미국 보스톤에서 외부 전문가들과 회의를 갖고 엔젠시스의 DPN(당뇨병성신경병증) 후속 임상3상에 대한 방향, 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고 프로토콜의 큰 틀을 확정했다. FDA와의 협의를 통해 임상 3-2상 프로토콜에 대해 허가를 받은 후, 오는 3~4월에 임상을 시작하는 것을 목표로 하고 있다.
앞서 헬릭스미스는 지난해 9월 엔젠시스의 임상 3상에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용했을 가능성이 발견됐으며, 이로 인해 엔젠시스의 효과가 왜곡돼 명확한 결론을 도출하는 것이 불가능하게 됐다고 밝힌 바 있다.
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