신산업 육성위한 연구환경 조성
4대 분야 15개 과제 포함시켜
신약개발·규제해소 큰 공감대
제약바이오업계 기대감 표출
자료: 보건복지부
바이오헬스 핵심규제 개선방안
정부가 '데이터 3법'이 처리됨에 따라, 의료데이터 활용지침 수립, DTC(소비자 직접의뢰) 유전자 검사항목 확대 등을 골자로 하는 규제개선 방안을 내놓았다. 제약바이오 업계는 환영하는 분위기다.
15일 보건복지부는 관계부처 합동으로 마련한 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 발표했다.
4대 분야 총 15개 과제를 포함한 이번 방안에서 주목을 끄는 것은 데이터3법 통과에 따른 의료데이터 활용지침 수립과 DTC 유전자 검사 항목 확대 방안이다.
정부는 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대 등을 추진키로 했다. 우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나, 현재 개인정보보호를 위한 가명조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.
지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라, 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용범위도 확대된다.
복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침(가이드라인)'을 올 하반기 개인정보보호법 시행 시기에 맞춰 수립할 계획이다.
제약바이오 업계는 데이터 3법 처리를 계기로, 신약개발, 헬스케어 신산업 확산을 위한 규제해소 공감대가 마련될 것으로 기대감을 나타내고 있다. 황주리 한국바이오협회 홍보팀장은 "데이터 3법의 국회 통과에 따라 의료데이터 활용이 본격화되도록 가명 처리절차, 보안 조치 등을 포함한 가이드라인을 정부가 빠른 시일 내에 제시하고 보건의료 데이터센터 구축을 실현하게 될 것"이라면서 "지금까지는 디지털 전환(Digital Transformation) 경쟁력이 뒤처져 있었지만, 데이터 헬스케어 산업에 활로를 열어주는 계기가 될 것"이라고 강조했다.
또한 정부는 DTC 유전자 검사 인증제 시범사업을 차질없이 진행하고, 이달 중에 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다. 정부는 지난해 DTC 유전자검사 허용항목을 12개에서 56개로 확대한 바 있다.
특히 질병(발병 예측) 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도를 활용해 실증연구(2020년1월∼2021년말) 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다.
신현호 유전체기업협의회 차장은 "DTC 항목고시 개정을 통해 12개의 검사항목에서 56개의 항목으로 항목확대가 된 것은 정부가 산업계의 목소리에 귀를 기울인 결과"라면서 "산업계는 정부가 웰니스 항목을 넘어 충분한 검토를 통해 질병관리 항목까지 확대 해나가길 산업계는 희망하고 있다"고 밝혔다.
이와 함께 정부는 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.
또한 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련해 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.
또한 혁신 의료기기 육성을 위해 현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설도 추진한다.
AI(인공지능) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.
신의료기술평가 제도도 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선한다는 방침이다.
박능후 복지부 장관은 "의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대해 AI·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라고 말했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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