앞으로 제약·바이오 기업 임상시험 중지땐 상세 공시

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앞으로 제약·바이오 기업 임상시험 중지땐 상세 공시

황병서 기자   bshwang@
입력 2020-02-09 18:39

금융위 바이오산업 TF 후속조치
주의 문구 삽입 등 투자위험 줄여


제약·바이오 기업들은 앞으로 '임상시험이 중지된 사실' 등의 사실을 공시해야만 한다.


금융위원회는 9일 제약·바이오 기업의 공시 투명성을 높이기 위한 '맞춤형' 가이드라인인 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다. 범부처 바이오산업 혁신 TF(태스크포스) '바이오산업 정책방향 및 핵심과제 후속조치'이다.
이번에 제공되는 가이드라인의 주요 내용은 크게 3가지이며, 구체적으로는 △공통으로 발생하는 주요 경영상황에 대한 명확한 공시기준 제시 △공시정보를 충실히 제공할 수 있도록 모범사례 제공 △투자자가 위험을 명확히 인지할 수 있도록 주의 문구 삽입 등이다.

이에 따라 제약·바이오 기업들은 '임상시험이 중지된 사실'이나 '시판 중인 의약품 등에 대하여 허가취소 등 처분을 받은 사실'과 같은 주요 공시정보를 상세히 밝혀야 한다. 이들 공시 사항에 대해서는 모범 공시양식이 제공되고 투자자가 관련 리스크를 충분히 인지하고 판단할 수 있도록 주의문구도 삽입된다. 아울러 '임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록'이나 '임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정'과 같은 홍보성 정보를 공시에서 제한된다.


그간 제약·바이오 분야는 거래소가 제공한 포괄조항 공시 가이드라인(전업종 대상)을 이용해왔으나, 특화된 안내서로서 다소 부족하다는 지적을 받아왔다. 실제 제약·바이오 업종은 기술개발, 임상시험, 품목허가 등 단계별로 불확실성이 크고 단계마다 소요시간이 오래 걸려, 다른 업종과의 성격이 상이했다. 투자자들은 전 업종을 대상으로 적용된 공시정보를 보고 제약·바이오 분야의 투자위험을 명확히 인식하기 어려웠다.

금융위 관계자는 "코스닥 선도 업종인 제약·바이오 기업의 공시 투명성이 높아져 시장 신뢰도가 높아지고, 기업이 필요한 자금을 코스닥 시장에서 원활히 조달하는데 기여할 것으로 기대된다"면서 "이달 중 코스닥 상장법인 대상으로 설명회를 개최할 예정"이라고 밝혔다.

황병서기자 BShwang@dt.co.kr

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