'메트포르민' 성분서 추정물질
288개 제품중 31개 기준 초과
제조·판매 잠정중지… 처방 제한
식약처 "인체위해 발생 낮아"
자료: 식품의약품안전처
코로나19 사태로 영업에 발묶였던 제약업계가 이번에는 당뇨병 치료제 판매 중지라는 '폭탄'을 또 떠안게됐다.
26일 식품의약품안전처는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제에서 발암 추정 물질이 검출됨에 따라 판매 중지 조치를 내렸다.
식약처에 따르면, 국내에서 유통중인 메트포르민 유통 원료약품과 완제의약품을 검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치 이상 검출됐다. NDMA는 WHO(세계보건기구) 국제암연구소(IARC)가 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
이에 따라, 식약처는 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 보건복지부도 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 그러나 식약처는 발암 추정물질이 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다.
식약처의 인체영향 평가결과, 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우, 이를 무시할 수 있는 수준이라고 보고 있다.
식약처는 당뇨병 치료제 중 일부 약품에서만 발암 추정 물질이 검출된 만큼, 환자가 의사나 약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단하지 말것을 촉구했다.
전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명에 달한다. 이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다. 과거 고혈압 치료제 '발사르탄', 위장약 '라니티딘' 사태때는 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과해 검출됐으나, 메트포르민의 경우, 원료의약품에서는 별다른 문제가 없었기 때문이다. 이번에 기준을 초과해 NDMA가 검출된 메트포르민은 모두 완제의약품이다. 식약처는 정확한 원인을 조사·분석하고자 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 꾸리고 면밀하게 들여다볼 계획이다.
제약업계에서는 코로나19로 영업 환경이 열악해진 상황에서, 주요 판매품인 당뇨 치료약에 대한 판매중지 조치까지 내려지면서 난처한 상황이다.
국내에 허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648개 품목으로, 이 중 실제로는 288개 품목이 유통돼 약 3745억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 식약처는 288개 품목 전체를 대상으로 조사를 진행했다. 이 가운데 판매가 중지된 31개 품목의 시장 규모는 약 228억원에 달한다. 이 중 한올바이오파마의 '글루코다운'이 의약품 시장조사업체인 아이큐비아 기준으로 약 81억원, JW중외제약의 '가드메트'가 약 70억원을 차지하고 있다.
제약업계 한 관계자는 "가뜩이나 코로나19 사태로 영업이 위축된 상황에서, 설상가상 잘 팔리고 있던 약까지 판매중지 하게 됐다"면서 "제품 회수뿐 아니라, 제조방법을 다시 뜯어보고 원인을 분석해 개선까지 해야 하는 상황이라, 상당한 시간과 에너지를 들여야 할 상황"이라고 토로했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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