민감·특이도 외산보다 뛰어나
美 FDA 긴급사용승인 진행중
과기정통부 제공
코로나19 팬데믹(대유행) 이후 세계의 인증을 받은 우리 'K-방역'이 분자진단기기에 이어 '항체진단기기'를 통해 다시 한 번 빛을 볼 전망이다.
항체진단기기는 진단 결과를 얻기까지 6시간 가량이 소요되는 기존 분자진단기기(실시간 유전자증폭 검사)와 달리, 혈액 내 항체 형성을 통해 15분 이내에 진단할 수 있다.
향후 코로나19 2차 대유행과 의료기반이 취약한 국가의 신속·간편진단 기술로 널리 쓰일 수 있다는 점에서 벌써부터 전 세계가 주목하고 있다.
2일 과학기술정보통신부와 한국생명공학연구원는 코로나19 바이러스 항체 형성을 확인해 감염 여부를 10∼30분 이내 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 항체진단기기에 대한 긴급사용승인을 추진하고 있다.
항체진단기기는 면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단하기 때문에 무증상 감염 등 사후적 감염환자 파악이 가능해 최근 지역사회 전파에 따른 감염경로 조사 등 역학조사에 유용하다. 아울러, 가을철 2차 대유행에 대비하고 남미, 아프리카 등 의료기반이 취약한 국가나 지역에 필요한 진단기술로 평가받고 있다.
국내 항체진단기기 기업들은 23건에 대한 식약처 수출제조 승인을 받은바 있다. 특히 국내 항체진단기기는 정확도 등에서 높은 기술력을 과시하고 있다. 특히 미국 FDA(식품의약국)에 등록된 24개사, 28개 항체진단기기는 성능 미달로 판매 승인을 받지 못하는 사례가 발생함에 따라 성능이 우수한 국내 항체진단기기의 필요성이 커지고 있다.
생명연 바이오나노헬스가드연구단은 코로나19 항체진단에 최적화된 4종의 항원 단백질을 개발, 시제품 임상성능 평가를 거쳐 항체진단기업에 관련 기술을 이전했다. 이들 진단기기는 임상 테스트에서 민감도(감염자 중 양성판정 정확도)는 94.4%, 특이도(비감염자 중 음성판정 정확도)는 100%로 나타나 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 항체진단기기에 비해 정확도가 매우 뛰어난 것으로 확인됐다.
실제, 국내 체외진단 전문기업인 바디텍메드, 플렉센스는 우수한 임상 테스트 결과를 토대로 미 FDA 긴급사용승인 절차를 진행하고 있어, 조만간 미국 시장에 우리의 항체진단기기가 사용될 것으로 기대된다. 이 진단기기는 최소 46명에서 최대 96명을 동시에 테스트 할 수 있는 것으로 알려졌다.
생명연은 항체 진단용 표준 항원을 대량 생산해 국내 진단기업에 제공하고, 병원 등과 연계해 임상평가 수행 및 항체 진단키트 신뢰성 확보에 주력하고 있다. 나아가 신속 자가진단과 환자 역학조사, 백신 개발 등에 '항체진단 키트'를 활용할 계획이다.
최기영 과기정통부 장관은 "과기정통부는 역학조사, 백신개발 등 다양한 분야에서 활용 가능한 항체진단 기술개발을 지원하기 위해 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 한편 과기정통부는 이날 대전 생명연 본원에서 최기영 장관과 항체진단기업 대표 등이 참석한 가운데 '항체진단기기 현장 간담회'를 갖고 애로사항 등을 청취했다.
이준기기자 bongchu@dt.co.kr
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