한미약품의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제가 미국 FDA(식품의약품안전국)의 지원을 받는다.
한미약품은 NASH 치료 혁신신약 '랩스트리플아고니스트'(HM15211)가 FDA에서 패스트트랙으로 지정됐다고 16일 밝혔다.
FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약을 면밀한 심사한 뒤 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 패스트트랙으로 지정한다.
FDA 패스트트랙으로 지정되면 각 개발 단계마다 전폭적인 지원을 받을 수 있고 긴밀한 협의를 통해 신속하게 신약을 개발할 수 있다.
랩스트리플아고니스트는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다.
구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증,섬유화를 동시에 타깃으로 한다. 현재 한미약품은 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받아 진행하고 있다.
권세창 한미약품 사장은 "랩스트리플아고니스트는 현재 세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다"며"이번 패스트트랙 지정으로 개발과 상용화가 보다 빨라지게 된 만큼 최선을 다할 것"이라고 말했다.
윤선영기자 sunnyday72@dt.co.kr
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