셀트리온 제공
셀트리온은 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 임상 2상 및 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
임상시험은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 한다. 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 치료제의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하게 된다. 셀트리온은 임상시험을 올 연말까지 완료한다는 방침이다.
국외 임상시험을 위해 셀트리온은 미국, 스페인 등 5개 국가에 임상시험계획을 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 중간 결과를 확보할 계획이다.
셀트리온에 따르면 최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 결과, 그 안전성이 입증된 상태다. 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다고 셀트리온은 밝혔다. 셀트리온은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행할 예정이다. 이 과정에서 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 계획이다.
글로벌 임상 2상 결과 등이 기준에 충족될 경우 셀트리온은 코로나19 팬더믹 상황을 고려해 식약처에 조건부허가를 신청하는 방안도 검토 중이다. 이달 들어 셀트리온은 이미 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다. 국내외 치료제 대량 공급에 대비, 기존 제품 재고 및 생산계획도 조정할 계획이다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화 됐다"며 "현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 이날 오전 8시 24분(그리니치표준시 16일 오후 11시 24분 기준) 기준 국제통계사이트 월드오미터의 집계 결과, 전 세계 코로나19 누적 확진자는 3000만명(3000만 345명)을 넘어섰다. 누적 사망자도 100만명에 육박했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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