재기 노리는 신라젠·헬릭스미스·코오롱생과
신라젠 펙사백 中임상 진행
결과따라 기술수출 기대할만
헬릭스미스, 엔젠시스 ALS
임상 프로토콜 FDA에 제출
코오롱, 인보사 美임상 재개
임상실패, 품목허가 취소 등으로 위기를 맞았던 국내 바이오3사가 재기를 위해 안간힘을 쓰고 있다.
14일 바이오업계에 따르면, 신라젠, 헬릭스미스, 코오롱생명과학 등이 각각 신약개발과 관련한 부정적 이슈를 털어내고 재기의 발판을 확보하기 위해 글로벌 임상 추진에 역량을 집중하고 있다. 이들 업체들은 신약 임상중단, 허가취소 등으로 큰 위기를 맞고 있다.
신라젠의 경우 지난해 간암 글로벌 임상 3상이 중단된 항암 바이러스 후보물질 '펙사벡'의 중국 임상을 현지 파트너사를 통해 진행중이다. 파트너사인 리스팜이 최근 중국 국가약품관리감독국 의약품평가센터로부터 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다. 신라젠에 따르면 리스팜은 이르면 이달 말부터 환자모집에 돌입할 예정이다. 첫 환자 등록 및 투약은 오는 12월부터 개시될 전망이다.
중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 하며, 리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색 종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 ZKAB001과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다.
신라젠 관계자는 "중국임상은 우리 회사의 기존 주력 파이프라인인 신장암에 흑색종이라는 신규 파이프라인이 본격 가동된 것을 의미한다"고 말했다. 이어 "리스팜이 주도적으로 진행하고 우리는 약물을 제공하는 상업화 임상이기 때문에, 비용부담이 크지않고, 향후 결과에 따라 라이선스 아웃(기술수출) 과정이 수월할 것으로 예상한다"고 덧붙였다.
현재 신라젠은 미국 리제네론과 신장암 대상 펙사벡 공동 임상을 진행 중이다. 리제네론은 도널드 트럼프 미국 대통령에 코로나19 치료 약물을 제공한 것으로 알려진 글로벌 제약사다. 신장암 임상은 리제네론의 면역항암제 '리브타요'와 병용요법으로 진행되며, 올 초 미국 암 연구학회(AACR)에서 16명의 신장암 4기 환자 중 12명에서 종양이 감소되는 중간 데이터가 발표된 바 있다.
신라젠 관계자는 미국 임상에 대해 "라이선스 아웃을 염두하고 진행하는 것"이라며 "특히 미국은 신장암 시장이 크기 때문에 상업화에 유리한 면이 있다"고 강조했다.
헬릭스미스의 경우, 최근 유전자치료제 '엔젠시스'의 루게릭병(ALS)에 대한 임상 2a상시험 프로토콜(규정)을 FDA에 제출했다. 임상시험 프로토콜은 연구의 필수적 요소를 구체적으로 설명해 놓은 문서다. 엔젠시스는 지난해 9월 미국에서 진행한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상3상에서 예상보다 좋지 않은 결과를 내면서 사실상 실패로 돌아간 바 있다.
이번 임상 2a상에서 VM202를 루게릭병 환자에 주사한 후 환자의 근육 조직을 소량 채취해 유전자 발현량을 측정할 계획이다. 180일간 총 18명을 대상으로 소규모로 진행한 후, 임상 2b상에서는 100명이 넘는 환자들에게 대규모 투약을 진행하겠다는 계획이다.
실패한 DPN 임상3상의 경우, 보완 작업을 거쳐 미국에서 임상3-2상을 진행 중이다. 최근에는 FDA에 엔젠시스의 DPN 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다. 특히 이 회사는 MSD, 사노피의 한국지사 출신 임상 전문가이자 국가임상시험지원재단 실장을 역임한 박영주 박사를 임상개발본부장으로 영입하기도 했다. 박 본부장은 비임상 및 임상개발 책임자로, 미국 임상개발조직과 본사와의 소통 채널을 관장하며 엔젠시스의 글로벌 및 국내 임상을 주도하고, 신약 파이프라인 개발을 주도할 예정이다. 박 본부장은 "제약 및 바이오산업에서 쌓은 25년 경험을 바탕으로 단기적으로는 엔젠시스의 성공적 임상시험에 집중할 예정이다"고 말했다.
코오롱생명과학도 골관절염 유전자 치료제 인보사의 미국 임상 3상 재개로 재기를 노리고 있다. 인보사는 주성분이 뒤바뀐 사실이 뒤늦게 드러나 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받은 바 있다. 회사측은 "성분을 잘못 표시한 것일 뿐 인보사의 안전성·유효성과는 관련이 없다"면서 자사 주장을 입증하기 위해, 이번 미국 임상에 꼭 성공해야 하는 상황이다. 코오롱생명과학은 당초 2021년까지 인보사 미국 임상 3상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가를 신청하겠다는 계획이었으나, 지난해 3월 실제 의약품 성분이 허가받은 내용과 다른 것으로 드러나면서, 미 임상 3상이 중단됐다. 그러다 지난 4월 FDA로부터 재개 통보를 받았다. 미국 임상은 현지 주요 거점 60개 병원에서 인공치환 수술 전단계인 중등도환자 1020명을 대상으로 진행된다. 연내 개시를 목표로 하고 있다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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