셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 준공하고, 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하기 위한 준비에 착수했다고 27일 밝혔다.
셀트리온제약은 PFS 생산라인 증설로 연간 약 1800만개의 SC 제형 완제의약품 생산라인을 확보하게 됐다.
PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월 말 최종 준공됐다. 여기에는 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다.
지상 3층, 연면적 2천315㎡(약 700평) 규모의 이 생산라인에서는 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물질검사, 조립, 포장에 이르는 전(全) 공정이 가능하다.
핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 시린지까지 생산할 수 있다. 종류별로는 펜(오토 인젝터) 1종, 프리필드시린지 2종 등 3가지 유형의 SC 제형 제품을 생산할 수 있다.
셀트리온제약은 이번 증설로 SC 제형 의약품을 본격 생산할 계획이다. 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙을 세계 최초로 SC 제형으로 개발한 '램시마 SC'를 제조할 예정이다.
유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 예정대로 GMP 승인을 받으면 연내 상업생산체제에 들어간다.
셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품(화학합성의약품)에 이어 바이오의약품 생사 대응력까지 갖추게 됐다"고 말했다. 김수연기자 newsnews@dt.co.kr
