식약처 '검증 자문단' 회의 결과
내일 중앙약심위, 모레 결과 공개
화이자의 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차에서 백신의 예방효과가 충분하다는 결론이 나왔다. 특히 화이자의 코로나19 백신은 16∼17세 의 청소년은 물론 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈다.
식약처는 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 '검증 자문단' 회의에서 이같은 결론이 나왔다고 23일 밝혔다.
회의에 참여한 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 미국 등 6개국에서 임상이 진핸된 화이자 백신의 안전성과 효과성을 평가했다. 임상 대상자 4만3448명 중 65세 이상 고령자는 21.9%(8018명)였다.
검증자문단은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 평가했다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상의 예방효과를 냈다. 다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.
백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 '중화항체' 역가도 모두 4배 이상 증가했다.
이상 반응은 허용할 만한 수준이었으며, 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 소실됐다.
백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 임상시험 기간에는 보고되지 않았다.
중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처 등 4건이었다.
검증 자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.
검증자문단은 16∼17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다고 결론을 냈다. 이들을 대상으로 예방효과와 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.
이상 사례는 18세 이상 연령군과 유사했으며 중대한 약물 이상 반응은 없었다.
검증 자문단은 임상시험이 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 16∼17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 평가했다.
미국, EU(유럽연합), 영국, 일본 등 다수 국가에서도 16세 이상을 대상으로 화이자 백신을 허가했다는 점도 제시했다.
한편, 식약처는 화이자 백신의 품질자료 심사와 검증자문단 회의 결과를 종합해 25일 두 번째 전문가 검증 단계인 '중앙약사심의위원회'에서 조언을 받고 26일 그 결과를 공개할 계획이다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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