유럽 CE FFP2 인증 4주 이내 완료 및 미국 FDA 긴급승인(EUA)까지 진행
엠엔에이랩 코리아는 공급자와 수요자가 직접 연결된 구조를 통해 원활한 의사소통을 돕고, 신청자의 불편함을 원스탑 솔루션으로 해결해줘 신청 기업들의 만족도가 매우 높다는 평이다.
특히 한국 진출 3개월 만에 약 20여 개의 국내 중견 및 중소기업들의 CE인증 FFP2·FFP3를 신청, 획득을 도와 전 세계로의 수출 활로를 열어주며 주목 받았다.
엠엔에이랩의 가장 큰 경쟁력은 접수 후 4주 이내에 CE인증 테스트를 완료하고 인증서를 발행해 준다는 점이다.
일반적으로 유럽의 거대 해외 규격 인증 기관들은 신청 후 기본 3개월에서 길게는 6개월 이상 지연되는 것에 반해, 현재까지 엠엔에이랩 한국지사를 통해 진행된 모든 신청 기업들은 단 4주 안에 CE인증 FFP2와 FFP3를 획득했다.
미국 FDA에 등록된 한국 기업 중 긴급 승인(EUA)을 받은 한국 업체는 단 4곳이다. 3M 코리아를 제외하면 3개 업체, 그 중 2곳이 엠엔에이랩 한국지사에서 진행했다. CE인증을 획득해 미국 FDA 긴급승인(EUA)을 2개월 만에 받은 곳은 엠엔에이랩이 유일하다.
한편, 최근 미국 NIOSH N95 인증 마스크를 찾는 바이어가 점점 늘어나고 있다. KF94 마스크는 제품의 구조 자체가 다르기 때문에 미국 CDC NIOSH N95 인증을 받을 수 없다. 미국 고객사의 N95 인증 요청이 생기는 경우에 유일한 대안은 바로 미국 FDA 긴급승인(EUA)을 획득하는 것이다.
미국 질병관리본부(CDC)에서는 글로벌 스탠다드 기준으로 유럽기준 CE FFP2, 3 등급에 N95와 동일한 효력을 부여했다. 실제 엠엔에이랩에서 CE FFP2를 받은 랑컴퍼니, 올릭스는 신청 두 달이 되지 않아 미국 FDA 긴급승인을 획득한 바 있다.
엠엔에이랩 코리아는 한국 마스크 제조사들의 잇단 요청에 따라 엠엔에이랩 아메리카와 연계하여 미국 510K와 NIOSH N95 인증 서비스를 시작한다고 밝혔다.
현재 엠엔에이랩 한국지사는 대한민국 마스크 제조사에게 더욱 정확하고 빠른 CE COC 인증과 미국 FDA 등록 및 긴급승인(EUA)은 물론 510K, NIOSH N95까지 서비스를 대폭 확대했다.
고승민기자 ksm@dt.co.kr
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