한미약품은 개발 중인 단장증후군(짧은창자증후군) 바이오 신약(LAPS GLP-2 Analog, 코드명 HM15912)이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다.
FDA는 심각한 질환을 치료하기 위한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 장치 중 하나로 패스트트랙을 두고 있다.
패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 조기 상용화가 가능하다. 또한 의약품의 시판허가를 신청할 때 허가 자료가 구비되는 대로 순차적으로 제출할 수 있는 롤링 리뷰 혜택이 부여된다. 임상 자료가 적절히 구비되면 FDA와 우선 심사 지정을 위한 협의를 할 수 있다.
한미약품은 패스트트랙 지정을 계기로 'HM15912' 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 회사는 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성, 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 미국과 유럽에서 글로벌 임상 2상을 시작할 예정이다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.김수연기자
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FDA는 심각한 질환을 치료하기 위한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 장치 중 하나로 패스트트랙을 두고 있다.
패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 조기 상용화가 가능하다. 또한 의약품의 시판허가를 신청할 때 허가 자료가 구비되는 대로 순차적으로 제출할 수 있는 롤링 리뷰 혜택이 부여된다. 임상 자료가 적절히 구비되면 FDA와 우선 심사 지정을 위한 협의를 할 수 있다.
한미약품은 패스트트랙 지정을 계기로 'HM15912' 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 회사는 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성, 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 미국과 유럽에서 글로벌 임상 2상을 시작할 예정이다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.김수연기자
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