'ISO/IEC 17025'는 국제표준화기구(ISO-International Organization for Standardization)에서 제정한 '국가 표준 기본법', '적합성 평가 관리 등에 관한 법률', '공인기관 인정 제도 운영 요령'에 따르며, '국제표준' 및 '국내 부합화표준'에 의거 적합한 기업 품질경영시스템과 기술적 능력을 공식적으로 인정받는 것이다.
삼진제약이 이번에 인정을 획득한 범위에는 화학 시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 '니트로사민' 불순물(NDMA) 검출 분석 능력에 대한 분석법이 포함됐다.
삼진제약은 국내 최초로 국제 숙련도 평가기관인 영국 LGC사가 주관하는 숙련도 시험(Proficiency Testing)에 참여해 '만족'(Satisfactory Assessments) 판정을 받아내면서 분석 능력을 인정받았다.
더불어 이번 인정 획득을 통해 삼진제약의 대표 품목인 '플래리스 정'(성분명 클로피도그렐황산염)의 정량시험, 용출시험 및 확인 및 순도 시험 수행에 대한 '공인시험성적서' 발행도 가능하게 됐다.
장홍순 삼진제약 대표이사는 "이번 인정을 통해 의약품 품질관리 분야에 대한 전문성과 신뢰성이 확보됐으며 국제표준규격에 부합하는 국제공인시험기관으로서 공신력 있는 시험성적서 제공이 가능해졌다"고 말했다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
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