동아에스티의 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국에 이어 유럽 승인을 앞뒀다.
동아에스티는 자가면역질환 치료제 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.
CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다. 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다.
앞서 동아에스티는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가도 획득했다. 이뮬도사는 글로벌 제약회사 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다.
이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
동아에스티 관계자는 "이뮬도사 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 R&D 역량을 다시 한번 입증했다"고 말했다.
