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美 골다공증약 2년후 특허만료… 셀트리온·삼성, 시밀러 도전장

강민성 기자   kms@
입력 2023-11-20 16:46

고령화로 시장 확장성 높아
제약사 10곳 내년 연구 완료


美 골다공증약 2년후 특허만료… 셀트리온·삼성, 시밀러 도전장
암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' <사진: 암젠코리아>

골다공증 치료제 '프롤리아'의 2025년 물질특허 만료를 앞두고 제약바이오 기업들이 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 프롤리아(성분명 데노수맙·사진)는 미국 암젠의 골격계 질환 치료제다.


20일 제약·바이오업계에 따르면 스위스 제약사 산도스는 프롤리아 바이오시밀러 'GP2411'에 대한 FDA(미국 식품의약국)의 품목허가 심사 결과를 기다리고 있다.
프롤리아는 동일한 주성분으로 암환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가를 받았다. 아이큐비아 기준 지난해 프롤리아와 엑스지바는 합산 58억300만달러(약 7조5400억원)의 매출을 기록했고, 프롤리아 단독 매출은 약 4조6000억원에 달한다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 골다공증의 원인물질인 'RANKL'을 표적하는 신약이다. 전문가들은 프롤리아가 골다공증 치료 방식을 전환하고, 장기 치료를 이어갈 수 있는 계기가 됐다고 평가한다. 골다공증은 노화 등으로 골량이 계속 감소하면서 뼈가 약해져 부러지기 쉬운 상태를 말하는데, 암젠의 프롤리아는 1번 투여로 6개월간 약효가 지속되는 점이 특징이다.

암젠은 프롤리아의 후발 주자로 '이베니티'를 발매하고 처방 전환 방식으로 시장을 넓히고 있다. 이베니티는 국내에서도 골다공증 치료제 처방 2위를 기록할 만큼 확장세가 빠른 제품으로 꼽힌다. 이에 따라 산도스를 비롯해 주요 글로벌 제약사들이 복제약 개발 경쟁에 뛰어들고 있다.

지난해 8월 아이슬란드의 알보텍은 AVT03의 3상에 돌입했고 중국의 상하이 헨리우스 바이오텍도 HLX14 3상을 진행하고 있다. 또 독일의 프레제니우스카비에 인수된 스페인의 맵사이언스도 임상 3상 시험을 완료했다.


국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴온스랩이 임상을 진행하고 있다. 셀트리온이 개발 중인 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'은 글로벌 임상 3상 결과, 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준 내에 들어와 동등성을 입증했다. 셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러의 임상시험을 완료하고 허가 절차를 추진하고 있다. 삼성바이오에피스에 따르면 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 확인됐다.

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 올 상반기 오리지날 프롤리아와 비교한 비임상시험을 진행했고, 그 결과 동등한 골다공증 증상 억제 효력을 확인했다고 발표했다.

제약바이오 업계 관계자는 "노인인구 증가 등으로 시장 확장성이 높아 셀트리온, 삼성바이오에피스를 비롯해 인도 인타스, 미국 오가논, 이스라엘 테바 등 국내외 제약사 10곳이 임상 3상을 진행하고 있다"며 "모두 내년에 연구를 완료할 것으로 전망된다"고 말했다. 이어 "지금까지 산도스가 FDA 허가접수를 진행해 속도가 가장 앞서 있다"고 설명했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr



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